Gazzetta n. 88 del 16 aprile 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lucen» Estratto determinazione n. 1105 del 2 aprile 2009 Specialita' medicinale: LUCEN. Titolare A.I.C.: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A., Via Lungo l'Ema 7 - 50015 Bagno a Ripoli (Firenze). Confezione: 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale 28 bustine PET/AL/LDPE; A.I.C. n. 035367554/M (in base 10), 11RBN2 (in base 32). Forma farmaceutica: granulato gastroresistente per sospensione orale. Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: 10 mg di esomeprazolo (come magnesio triidrato); eccipienti: granuli di esomeprazolo: glicerolo monostearato 40-55, idrossipropil cellulosa, ipromellosa, magnesio stearato, acido metacrilico etile acrilato copolimero (1:1) dispersione al 30%, polisorbato 80, saccarosio sfere (saccarosio e amido di mais), talco, trietil citrato. Granuli inerti: acido citrico anidro (per la regolazione del pH), crospovidone, glucosio, idrossipropil cellulosa, ferro ossido giallo (E 172), gomma xantana. Produttore: AstraZeneca AB Gartunavagen SE-151 85 Södertälje Sweden. Indicazioni terapeutiche: Lucen sospensione orale e' principalmente indicato per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei bambini da 1 a 11 anni di eta'. Malattia da reflusso gastroeosfageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva dimostrata endoscopicamente; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Lucen sospensione orale puo' essere usato anche nei pazienti che hanno difficolta' a deglutire le compresse gastroresistenti di Lucen in dispersione. Per le indicazioni nei pazienti dai 12 anni di eta' si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Lucen compresse gastroresistenti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale 28 bustine PET/AL/LDPE; A.I.C. n. 035367554/M (in base 10), 11RBN2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A» nota 1-48; prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,74 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,67 euro. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Lucen e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica «RR». Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.