Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Siccafluid». Estratto provvedimento UPC/R/3/2009 del 17 marzo 2009 Specialita' medicinale: SICCAFLUID Confezioni: 033816012/M - 2,5 mg/g flacone gel oftalmico da 10 g; 033816024/M - «2,5 mg/g gel oftalmico» 10 contenitori monodose in PE in bustina da 0,5 g; 033816036/M - «2,5 mg/g gel oftalmico» 20 contenitori monodose in PE in bustina da 0,5 g; 033816048/M - «2,5 mg/g gel oftalmico» 30 contenitori monodose in PE in bustina da 0,5 g; 033816051/M - «2,5 mg/g gel oftalmico» 60 contenitori monodose in PE in bustina da 0,5 g. Titolare A.I.C.: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A. N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0118/001/R/002, FR/H/0118/002/R/001. Tipo di modifica: modifica stampati. Tipo autorizzazione: modifica stampati a seguito di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata in oggetto. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana