Gazzetta n. 62 del 16 marzo 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 4 marzo 2009 Modifica della determinazione 23 maggio 2007, relativa all'inserimento del medicinale «Bevacizumab (Avastin (r))» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. IL DIRETTORE GENERALE Vista la determinazione 23 maggio 2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 122 del 28 maggio 2007, concernente l'inserimento del medicinale «bevacizumab (Avastin (r))» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nel trattamento delle maculopatie essudative e del glaucoma neovascolare; Atteso che alle specialita' medicinali Lucentis (r) e Macugen (r), gia' utilizzate in classe C per il «trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'eta' (AMD)», con determinazioni del 4 dicembre 2008, pubblicate in Gazzetta Ufficiale il 18 dicembre 2008, e' stata attribuita la classe di rimborsabilita' «H»; Considerato che in base alla norma il farmaco non possa piu' essere inserito nella lista per le indicazioni per le quali esistono farmaci approvati e che vada quindi regolarizzata la posizione del «bevacizumab (Avastin (r))» rispetto ai due nuovi farmaci rimborsati per tale indicazione; Ritenuto pertanto di dover provvedere alla modifica della determinazione 23 maggio 2007 sopra citata; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 10 e 11 febbraio 2009 - Stralcio verbale n. 65; Determina: Art. 1. Il medicinale «bevacizumab (Avastin (r))», gia' inserito nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento delle maculopatie essudative e del glaucoma neovascolare, e' ora erogabile per la seguente indicazione terapeutica: trattamento delle maculopatie essudative non correlate all'eta'; trattamento delle maculopatie essudative correlate all'eta' gia' in trattamento con bevacizumab; trattamento del glaucoma neovascolare; nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione e che sostituisce l'allegato 1 alla determinazione 23 maggio 2007. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 4 marzo 2009 Il direttore generale: Rasi   Allegato 1 Denominazione: bevacizumab. - (Avastin - Roche S.p.A.). Indicazione terapeutica: trattamento delle maculopatie essudative non correlate all'eta'; trattamento delle maculopatie essudative correlate all'eta' gia' in trattamento con bevacizumab; trattamento del glaucoma neovascolare. Criteri di inclusione: pazienti con maculopatia essudativa non correlata all'eta', pazienti con maculopatia essudativa correlata all'eta' gia' in trattamento con bevacizumab, e/o glaucoma neovascolare. Criteri di esclusione: degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'eta', maculopatie non essudative e patologie oculari non caratterizzate da neovascolarizzazione. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico: iniezione per via intravitreale di dosaggi dipendenti dalle caratteristiche del paziente e dagli studi pubblicati in letteratura e cioe' pari a 1.0, 1.25, 1.5, 2.0 o 2.5 mg. Tali quantita' sono somministrate a cadenza mensile e con regimi di somministrazione variabili: una o tre iniezioni iniziali e successive iniezioni sulla base di criteri anatomo-funzionali di persistenza o recidiva della lesione neovascolare. Costo indicativo del trattamento: il farmaco e' a carico del SSN in quanto distribuito in Italia in classe H. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento CUF datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Dati da inserire nel registro I possibili eventi avversi oculari non sono correlabili al farmaco bevacizumab ma alla modalita' di somministrazione intravitreale. Nell'utilizzo intravitreale non sono stati descritti in letteratura eventi avversi oculari e sistemici correlabili al farmaco bevacizumab. Non sono conosciuti i rischi oculari legati al farmaco bevacizumab. Relativamente agli eccipienti utilizzati nella preparazione sistemica, non ci sono ad oggi segnalazioni di possibile tossicita' oculare. Non e' nota l'opportunita' di valutare prima del trattamento o di monitorare dopo il trattamento parametri ernatochimici o funzionali sistemici. Non esistono dati relativi all'uso di questo farmaco durante la gravidanza, l'allattamento, nei bambini e negli adolescenti. Nelle donne in eta' fertile in cui sia necessario l'utilizzo di questo farmaco deve essere consigliato un trattamento contraccettivo efficace prima dell'inizio del trattamento. Non esistono dati relativi all'impiego contemporaneo o alternato di diversi farmaci anti-VEGF anche quando somministrati per vie diverse (intravitreale e sistemica). E' sconsigliato l'uso di diversi farmaci anti-VEGF. Nella tabella sono riportate le indagini e la tempistica suggerita per il monitoraggio dei pazienti sottoposti ad iniezione intravitreali di bevacizumab: ===================================================================== Esami | Prima del trattamento | 1 mese | 2 mesi ===================================================================== OCT/ICGA/FAG | + | + | + PIO | + | + | +