Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sodio Cloruro Eurospital» Estratto determinazione A.I.C./N/V/ n. 405 del 30 gennaio 2009 Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Flavia, 122 - 34147 Trieste - codice fiscale 00047510326; Medicinale: SODIO CLORURO EUROSPITAL; Variazione A.I.C.: Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione e adeguamento standard terms; L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un ulteriore sito di produzione per tutto il processo di produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario e controllo dei lotti presso: Laboratorios Grifols, S.A.; Pol. Ind. Autopista - Passeig fluvial, 24 - 08150 Parets del Valles Barcelona-Spagna. N.B. la fase del rilascio del lotto e' esclusa relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 032182014 - 0,9% flacone 100 ml; A.I.C. n. 032182026 - 0,9% flacone 250 ml; A.I.C. n. 032182038 - 0,9% flacone 500 ml. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato: A.I.C. n. 032182014 - 0,9% flacone 100 ml, varia in: A.I.C. n. 032182014 - «0,9% soluzione per infusione» flacone 100 ml; A.I.C. n. 032182026 - 0,9% flacone 250 ml, varia in: A.I.C. n. 032182026 - «0,9% soluzione per infusione» flacone 250 ml; A.I.C. n. 032182038 - 0,9% flacone 500 ml, varia in: A.I.C. n. 032182038 - «0,9% soluzione per infusione» flacone 500 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.