Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Losazid» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 380 del 30 gennaio 2009 Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a. (codice fiscale 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma, Italia Medicinale: LOSAZID. Variazione A.I.C.: Modifica delle indicazioni terapeutiche. E' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: «Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli». Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 031497023 - «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse (Sospesa); A.I.C. n. 031497035 - «100 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse (Sospesa); A.I.C. n. 031497047 - «100 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 031497050 - «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse (A.I.C. n. 031497023), «100 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse (A.I.C. n. 031497035), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.