Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rocaltrol» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 357 del 30 gennaio 2009 Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in piazza Durante, 11 - 20131 Milano, codice fiscale 00747170157. Medicinale: ROCALTROL. Variazione A.I.C.: 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti - 8.a Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti. Modifica quali-quantitativa di eccipienti. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: sono autorizzate le modifiche del tipo «Umbrella variation» come di seguito specificato: sostituzione del sito Cardinal Health Italy 407 S.p.a., via Nettunense km 20,100, 04011 Aprilia (Latina) col sito R.P. Scherer GmbH & Co. KG, Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Germania per la produzione e l'incapsulamento delle capsule di gelatina molle; aggiunta del sito F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Svizzera per il controllo delle capsule di gelatina molle. modifica della composizione dell'involucro della capsula molle, la nuova composizione per il dosaggio da 0,25 µ e' la seguente: Gelatin 65.40 - 76.77 mg; Glycerol 85%: 15.48 - 18.17 mg; Hydrogenated products of partially hydrolyzed starch: 10.63 - 12.48 mg; Titanium dioxide: 0.30 - 0.35 mg; Iron oxide red: 0.038 - 0.045 mg; Iron oxide yellow: 0.054 - 0.063 mg; Per il dosaggio da 0.50 µ la nuova composizione della capsulla molle e' la seguente: Gelatin 65.34 - 76.70 mg; Glycerol 85%: 15.54 - 18.24 mg; Hydrogenated products of partially hydrolyzed starch: 10.62 - 12.46 mg; Titanium dioxide: 0.23 - 0.27 mg; Iron oxide red: 0.076 - 0.090 mg; Iron oxide yellow: 0.11 - 0.13 mg. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 024280012 - «0,25 mcg capsule molli» 30 capsule; A.I.C. n. 024280024 - «0,50 mcg capsule molli» 30 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.