Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Glucosio Eurospital» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 331 del 30 gennaio 2009 Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Flavia, 122 - 34147 - Trieste - Codice fiscale 00047510326. Medicinale: GLUCOSIO EUROSPITAL. Variazione A.I.C.: Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione e adeguamento standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un ulteriore sito di produzione per tutto il processo di produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario e controllo dei lotti presso: Laboratorios Grifols, S.A. Pol.Ind.Autopista Passeig fluvial, 24 08150 Parets del Valles Barcelona-Spagna N.B. la fase del rilascio del lotto e' esclusa. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 032183016 - 5% flacone 100 ml; A.I.C. n. 032183028 - 5% flacone 250 ml; A.I.C. n. 032183030 - 5% flacone 500 ml; A.I.C. n. 032183055 - 10% flacone 500 ml. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato: A.I.C. n. 032183016 - 5% flacone 100 ml, varia in: A.I.C. n. 032183016 - «5% soluzione per infusione» flacone 100 ml; A.I.C. n. 032183028 - 5% flacone 250 ml. varia in: A.I.C. n. 032183028 - «5% soluzione per infusione» flacone 250 ml; A.I.C. n. 032183030 - 5% flacone 500 ml, varia in: A.I.C. n. 032183030 - «5% soluzione per infusione» flacone 500 ml; A.I.C. n. 032183055 - 10% flacone 500 ml, varia in: A.I.C. n. 032183055 - «10% soluzione per infusione» flacone 500 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.