Gazzetta n. 51 del 3 marzo 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Deveprexit» Estratto determinazione n. 1028 del 23 febbraio 2009. Medicinale: DEVEPREXIT. Titolare A.I.C.: MDM S.p.a., viale Papiniano, 22/b - 20123 Milano. Confezioni: 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104016/M (in base 10) 14BUYJ (in base 32); 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 28 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104028/M (in base 10) 14BUYW (in base 32); 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 30 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104030/M (in base 10) 14BUYY (in base 32); 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 50 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104042/M (in base 10) 14BUZB (in base 32); 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 98 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104055/M (in base 10) 14BUZR (in base 32); 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 100 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104067/M (in base 10) 14BV03 (in base 32); 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 50 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 038104079/M (in base 10) 14BV0H (in base 32); 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 038104081/M (in base 10) 14BV0K (in base 32); 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 14 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104093/M (in base 10) 14BV0X (in base 32); 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 28 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104105/M (in base 10) 14BV19 (in base 32); 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 30 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104117/M (in base 10) 14BV1P (in base 32); 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 50 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104129/M (in base 10) 14BV21 (in base 32); 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 98 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104131/M (in base 10) 14BV23 (in base 32); 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 100 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104143/M (in base 10) 14BV2H (in base 32); 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 50 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 038104156/M (in base 10) 14BV2W (in base 32); 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 038104168/M (in base 10) 14BV38 (in base 32); 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 10 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104170/M (in base 10) 14BV3B (in base 32); 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 28 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104182/M (in base 10) 14BV3Q (in base 32); 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 30 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104194/M (in base 10) 14BV42 (in base 32); 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 50 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104206/M (in base 10) 14BV4G (in base 32); 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 98 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104218/M (in base 10) 14BV4U (in base 32); 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 100 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038104220/M (in base 10) 14BV4W (in base 32); 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 50 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 038104232/M (in base 10) 14BV58 (in base 32); 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 038104244/M (in base 10) 14BV5N (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato. Composizione: una capsula contiene. Principio attivo: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg di venlafaxina base. Eccipienti: Capsule da 37,5 mg - Contenuto della capsula: Sfere di zucchero (contengono saccarosio), Etilcellulosa (E462), Idrossipropilcellulosa, Ipromellosa (E464), Talco (E553b), Dibutil sebacato, Acido oleico, Silice colloidale anidra; Involucro della capsula: Gelatina, Sodio lauril solfato; Pigmenti: rosso cocciniglia (E124), giallo chinolina (E104), titanio biossido (E171); Capsule da 75 mg - Contenuto della capsula: Sfere di zucchero (contengono saccarosio), Etilcellulosa (E462), Idrossipropilcellulosa, Ipromellosa (E464), Talco (E553b), Dibutil sebacato, Acido oleico, Silice colloidale anidra, Involucro della capsula Gelatina, Sodio lauril solfato; Pigmenti: giallo arancio 5 (E110), giallo chinolina (E104), titanio biossido (E171); Capsule da 150 mg - Contenuto della capsula: Sfere di zucchero (contengono saccarosio), Etilcellulosa (E462), Idrossipropilcellulosa, Ipromellosa (E464), Talco (E553b), Dibutil sebacato, Acido oleico, Silice colloidale anidra; Involucro della capsula: Gelatina, Sodio lauril solfato; Pigmenti: giallo tramonto (E110), giallo chinolina (E104), patent blu V (E131), titanio biossido (E171); Produttori e responsabili del rilancio dei lotti: Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co. KG Gollstrasse 1 - D-84529, Tittmoning, Germania; FARMA-APS Produtos Farmaceuticos, SA Rua Joao de Deus, no I 9 Venda Nova 2700-487 Amadora, Portogallo; Mipharm S.p.A., via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano, Italia; Indicazioni terapeutiche: Episodi di depressione maggiore; Trattamento a breve termine del disturbo d'ansia generalizzata; Trattamento a breve termine del disturbo d'ansia sociale//fobia sociale; Trattamento dei disturbi di panico, con o senza agorafobia. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 14 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 0381040093/M (in base 10) 14BV0X (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 4,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 7,32. Confezione: 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 10 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 0381040170/M (in base 10) 14BV3B (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 6,34. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 10,46. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DEVEPREXIT e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica «RR». Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E approvato il riassunto delle caratteristiche del podotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale. Al fine di garantire la proprieta' industriale e ai sensi dell'art. 10, comma 2, dell'art. 11 e dell'art. 13 del decreto legislativo n. 219/06 e' fatto obbligo all'Azienda di non commercializzare il medicinale di cui all'art. 1, fino alla scadenza della tutela brevettuale del medicinale di riferimento. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.