Gazzetta n. 51 del 3 marzo 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 19 febbraio 2009 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti il principio attivo nimesulide/nimesulide beta ciclodestrina ad uso sistemico classe ATC M01AX. IL DIRIGENTE dell'Ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2005; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza reso nella seduta del 9 febbraio 2009; Visto il parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA reso nella seduta del 10/11/12 febbraio 2009; Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover procedere alla modifica degli stampati dei medicinali contenenti nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso sistemico classe ATC M01AX; Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti il principio attivo nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso sistemico classe ATC M01AX, di integrare gli stampati secondo quanto indicato negli allegati 1 e 2 che costituiscono parte della presente determinazione. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo entro 90 giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione per le specialita' medicinali contenenti il principio attivo nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso sistemico classe ATC M01AX. 3. Trascorso il termine di cui al comma 2, riferito alle specialita' medicinali contenenti il principio attivo nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso sistemico classe ATC M01AX non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 4. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso sistemico classe ATC M01AX, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della presente determinazione, dovranno riportare anche quanto indicato negli allegati 1 e 2 della presente determinazione. Roma, 19 febbraio 2009 Il dirigente: Venegoni   Allegato 1 ----> Vedere allegato da pag. 23 a pag. 30 <----   Allegato 2 ----> Vedere allegato da pag. 31 a pag. 35 <----