Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venlafaxina Ranbaxy» Estratto determinazione n. 1027 del 23 febbraio 2009 Medicinale: VENLAFAXINA RANBAXY. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano. Confezioni: 37,5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038431019/M (in base 10), 14NU9C (in base 32): 37,5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038431021/M (in base 10), 14NU9F (in base 32); 37,5 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038431033/M (in base 10), 14NU9T (in base 32); 37,5 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038431045/M (in base 10), 14NUB5 (in base 32); 37,5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 038431058/M (in base 10), 14NUBL (in base 32); 37,5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 038431060/M (in base 10), 14NUBN (in base 32); 37,5 mg compresse 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 038431072/M (in base 10), 14NUC0 (in base 32); 37,5 mg compresse 60 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 038431084/M (in base 10), 14NUCD (in base 32); 75 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038431096/M (in base 10), 14NUCS (in base 32); 75 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038431108/M (in base 10), 14NUD4 (in base 32); 75 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038431110/M (in base 10), 14NUD6 (in base 32); 75 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 038431122/M (in base 10), 14NUDL (in base 32); 75 mg compresse 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 038431134/M (in base 10), 14NUDY (in base 32); 75 mg compresse 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 038431146/M (in base 10), 14NUFB (in base 32); 75 mg compresse 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 038431159/M (in base 10), 14NUFR (in base 32); 75 mg compresse 60 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 038431161/M (in base 10), 14NUFT (in base 32); 75 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038431173/M (in base 10), 14NUG5 (in base 32); 75 mg compresse 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 038431185/M (in base 10), 14NUGK (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 37,5 mg di venlafaxina (equivalenti a 42,413 mg di venlafaxina cloridrato); 75 mg di venlafaxina (equivalenti a 84,825 mg di venlafaxina cloridrato). Eccipienti: ingredienti intra-granulari: Lattosio anidro, sodio amido glicolato, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), magnesio stearato; ingredienti extra-granulari: Cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), talco purificato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Produzione, confezionamento, controllo: Ranbaxy Laboratories Limited - Paonta Sahib, District Sirmur, Himachal Pradesh - 173 025 India. Controllo, rilascio: Ranbaxy Ireland Limited - Spafield, Cork Road, Cashel, Co - Tipperary, Irlanda; ABC Farmaceutici S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 - Localita' San Bernardo - 10090 Ivrea, Torino. Confezionamento (secondario): Depo PAck s.n.c. di Ruchti Rosa e C. via per Origgio, 112 - 21042 Caronno Pertusella (Varese); Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - Via delle Industrie s.n.c. 26814 Livraga (Lodi) Italia. Rilascio: Cemelog BRS KFT - 2040 Budaörs, Vasut u. 2 Hungary; Ranbaxy Belgium N.V. - 28 B 2 Leuvensestraat, Vilvoorde 1800, Belgio; Terapia S.A. - 124 Fabricii Street - Cluj - Napoca 400 632 Romania. Controllo: Dr. Wessling Laboratorien GmbH - Pharmaanalytik Münster Johann - Krane-Weg 42 48149 Münster - Ungheria; Farmalyse B.V. - Pieter Lieftinckweg 2 - 1505 HX Zaandam - Paesi Bassi. Indicazioni terapeutiche: disturbi depressivi maggiori. Le compresse di Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg e 75 mg sono indicate per il trattamento dei disturbi depressivi maggiori, inclusa la depressione accompagnata da ansia. Dopo la risposta iniziale, le compresse di Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg e 75 mg sono indicate nella prevenzione delle ricadute dell'episodio iniziale di depressione e per la prevenzione della ricomparsa di nuovi episodi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 37,5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038431019/M (in base 10), 14NU9C (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 4,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 8,04. Confezione: 37,5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 038431058/M (in base 10), 14NUBL (in base 32) . Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 4,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 8,04. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Venlafaxina Ranbaxy e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica «RR». Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale. Al fine di garantire la proprieta' industriale e ai sensi dell'art. 10, comma 2, dell'art. 11 e dell'art. 13 del decreto legislativo n. 219/06 e' fatto obbligo all'Azienda di non commercializzare il medicinale di cui all'art. 1, fino alla scadenza della tutela brevettuale del medicinale di riferimento. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.