Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venlafaxina Pharmacare» Estratto determinazione n. 1026 del 23 febbraio 2009 Medicinale: VENLAFAXINA PHARMACARE. Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l. - Via Marghera, 29 - 20149 Milano. Confezioni: 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468017/M (in base 10), 14PYFK (in base 32); 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 98 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468029/M (in base 10), 14PYFX (in base 32); 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468031/M (in base 10), 14PYFZ (in base 32); 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 98 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468043/M (in base 10), 14PYGC (in base 32); 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468056/M (in base 10), 14PYGS (in base 32); 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 98 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468068/M (in base 10), 14PYH4 (in base 32); 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468070/M (in base 10), 14PYH6 (in base 32); 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468082/M (in base 10), 14PYHL (in base 32); 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468094/M (in base 10), 14PYHY (in base 32); 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468106/M (in base 10), 14PYJB (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato. Composizione: 1 capsula rigida da 37,5 mg, 75 mg e 150 mg contiene: principio attivo: venlafaxina cloridrato equivalente a 37,5 mg, 75 mg e 150 mg di venlafaxina. Eccipienti: 37,5 mg capsule rigide. Contenuto delle capsule: ipromellosa, copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), sodio laurilsofato, magnesio stearato. Film di rivestimento: copolimero di metacrilato mutilato basico 12,5%. Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171). Inchiostro colorante: gommalacca, ferro ossido nero (E 172), glicole propilenico (E 1520). 75 mg capsule rigide: ipromellosa, copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), sodio laurilsofato, magnesio stearato. Film di rivestimento: copolimero di metacrilato mutilato basico 12,5%. Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172). Inchiostro colorante: gommalacca, ferro ossido nero (E 172), glicole propilenico (E 1520). 150 mg capsule rigide: contenuto delle capsule: ipromellosa, copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), sodio laurilsofato, magnesio stearato. Film di rivestimento: copolimero di metacrilato mutilato basico 12,5%. Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171), eritrosina (E 127), indigotina I (E 132). Inchiostro colorante: gommalacca, ferro ossido nero (E 172), glicole propilenico (E 1520). Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pharmathen S.A. - 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini Attikis - Atene Grecia. Indicazioni erapeutiche: depressione maggiore. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468017/M (in base 10), 14PYFK (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,87 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 8,04 euro. Confezione: 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468094/M (in base 10), 14PYHY (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 6,34 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 10,46 euro. Confezione: 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038468070/M (in base 10), 14PYH6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,44 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,32 euro. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Venlafaxina Pharmacare e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica «RR». Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale. Al fine di garantire la proprieta' industriale e ai sensi dell'art. 10, comma 2, dell'art. 11 e dell'art. 13 del decreto legislativo n. 219/06 e' fatto obbligo all'Azienda di non commercializzare il medicinale di cui all'art. 1, fino alla scadenza della tutela brevettuale del medicinale di riferimento. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.