Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 12 febbraio 2009 Modifica degli stampati di medicinali contenenti il principio attivo acido acetilsalicilico, come monocomponente, a basso dosaggio (inferiore o uguale a 300 mg) e di medicinali contenenti acido acetilsalicilico in associazione con dipiridamolo. IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2005; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party del giugno 2008 riguardante l'interazione tra ibuprofene e acido acetilsalicilico a basso dosaggio; Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza dell'AIFA reso nella seduta del 12 gennaio 2009; Sentito il parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA reso nella seduta del 14 gennaio 2009; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati dei medicinali contenenti il principio attivo acido acetilsalicilico, come monocomponente, a basso dosaggio (inferiore o uguale a 300 mg) e dei medicinali contenenti acido acetilsalicilico in associazione con dipiridamolo; Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, con procedura di tipo nazionale, di medicinali contenenti il principio attivo acido acetilsalicilico, come monocomponente, a basso dosaggio (inferiore o uguale a 300 mg) e di medicinali contenenti acido acetilsalicilico in associazione con dipiridamolo, di integrare le informazioni del prodotto, riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo, secondo quanto indicato nell'allegato 1, che costituisce parte integrante della presente determinazione, adeguando contestualmente le rispettive sezioni degli stampati. 2. Le modifiche di cui al comma 1 dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e, per il foglio illustrativo, a partire dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione, e comunque entro e non oltre il 30 settembre 2009. Le confezioni gia' in commercio non modificate potranno andare ad esaurimento scorte. 3. Per i medicinali non soggetti a prescrizione medica di cui all'art. 96 del decreto legislativo n. 219/2006, le confezioni prodotte prima dell'entrata in vigore della presente determinazione e destinate ad essere immesse in commercio dovranno riportare, in modo evidente e indelebile, con etichetta adesiva sul confezionamento esterno la seguente frase: «Avvertenza: se si usa ibuprofene consultare il medico/farmacista». Tali confezioni potranno andare ad esaurimento scorte. 4. Gli stampati dei medicinali contenenti il principio attivo acido acetilsalicilico, come monocomponente, a basso dosaggio (inferiore o uguale a 300 mg) e dei medicinali contenenti acido acetilsalicilico in associazione con dipiridamolo, autorizzati con procedura nazionale, successivamente alla data di entrata in vigore della presente determinazione, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 della presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore quindici giorni dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 12 febbraio 2009 Il dirigente: Venegoni   Allegato 1 Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere sezione 5.1). 5.1 Proprieta' farmacodinamiche. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. In uno studio, dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ibuprofene, assunto entro 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla somministrazione di acido acetilsalicilico (81 mg), si e' verificata una diminuzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, (l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene. Foglio illustrativo Interazioni. L'effetto del trattamento puo' essere modificato se l'acido acetilsalicilico e' assunto in concomitanza con altri medicinali quali: anticoagulanti (es. warfarin); farmaci antirigetto (es. ciclosporina, tacrolimus); antiipertensivi (es. diuretici e ACE-inibitori); antidolorifici e antiinfiammatori (es. steroidi, FANS); farmaci per la gotta (probenecid); farmaci anticancro e per l'artrite reumatoide (metotrexate). Prima di usare l'acido acetilsalicilico informare il medico se si assumono altri medicinali (inclusi quelli di automedicazione).