Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi «Tiamulin 10». Provvedimento n. 7 del 15 gennaio 2009 Premiscela per alimenti medicamentosi «TIAMULIN 10» nelle confezioni: sacco da 10 kg - A.I.C. n. 102661016; sacco da 25 kg - A.I.C. n. 102661028. Titolare A.I.C.: Filozoo S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Carpi (Modena) - via del Commercio, 28/30 - codice fiscale n. 02770840367. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB: sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile; variazione tipo II ridotta: aggiornamento tecnica farmaceutica. E' autorizzata, per la premiscela per alimenti medicamentosi indicata in oggetto, la variazione tipo IB concernente la sostituzione dell'eccipiente semola di mais con il tutolo di mais e il conseguente aumento dell'olio di soia, eccipiente gia' presente nella composizione in precedenza autorizzata. La composizione, per 100 g di prodotto, ora autorizzata e' la seguente: principi attivi: invariati; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. La validita' del prodotto finito, che rimane comunque invariata rispetto a quella in precedenza autorizzata, e' la seguente: 24 mesi in confezionamento integro; 2 mesi dopo la prima apertura del confezionamento primario; 2 mesi miscelato nel mangime. Inoltre, deve essere conservato ad una temperatura non superiore ai 30° C e protetto dalla luce diretta del sole. E' autorizzata altresi' la variazione tipo II ridotta concernente l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica del medicinale indicato in oggetto. I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.