| Il provvedimento di Variazione di tipo IA.15a «Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato» relativo alla specialita' medicinale per uso umano Exocin, Titolare A.I.C. Allergan S.p.a. - Roma - codice fiscale n. 00431030584, codici confezione: «0,3% unguento oftalmico» tubo 3,5g - A.I.C. n. 027234020; «0,3% collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 027234032 - modifica apportata ai sensi dell' art. 35, comma 1-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m., secondo i termini previsti dalla determina A.I.F.A. del 4 novembre 2008, articoli 1, 2, 3, pubblicato dalla ditta in data 20 dicembre 2008 nella Gazzetta Ufficiale Parte II n. 150, e' annullato ai sensi dell' art. 4 della determina A.I.F.A. del 4 novembre 2008, per la mancata presentazione, in formato originale, del certificato di conformita' alle GMP dell'officina di produzione di principio attivo rilasciato dalle autorita' competenti di uno stato dell'EEA. |
