Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Orsanole» Estratto determinazione AIC/N/V n. 2721 del 20 dicembre 2008 Titolare AIC: Optimal regulatory solutions, S.L., con sede legale e domicilio in via Augusta n. 59, Ufficio 104 - 08006 Barcellona (Spagna). Medicinale: ORSANOLE. Variazione AIC: Rettifica Determinazione per armonizzazione al referral europeo. Alla determinazione AIC/N 2392 del 14 novembre 2008, concernente l'autorizzazione del medicinale «Orsanole», pubblicata nel S.O. alla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 290 del 12 dicembre 2008, e' apportata la seguente modifica: alla pag. 31, il paragrafo «Indicazioni terapeutiche» e' rettificato: da: Trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger Ellison. Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD). Terapia di mantenimento nella Sindrome di Zollinger Ellison; ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso gastro-esofageo. - Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori. - Trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS. - Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa. a: Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica. - Trattamento dell' esofagite da reflusso. - Profilassi dell' esofagite da reflusso. - Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori. - Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS.- Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2). - Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. - Sindrome di Zollinger Ellison. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 038064010 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti», 14 capsule in blister; A.I.C. n. 038064022 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti», 28 capsule in blister; A.I.C. n. 038064034 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in contenitore; A.I.C. n. 038064046 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in contenitore; A.I.C. n. 038064059 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister; A.I.C. n. 038064061 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister; A.I.C. n. 038064073 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in contenitore; A.I.C. n. 038064085 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in contenitore. La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.