Gazzetta n. 23 del 29 gennaio 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Benketol» Estratto determinazione AIC/N n. 2689 del 18 dicembre 2008 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BENKETOL, nelle forme e confezioni: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 1 ml; «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Benedetti S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Vicolo de' Bacchettoni n. 3 - 51100 Pistoia, Italia, codice fiscale n. 00761810506. Confezione: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 1 ml. A.I.C. n. 038406017 (in base 10), 14N1W1 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma) Italia, via Campobello n. 15 (tutte le fasi). Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: Ketorolac trometamolo 30 mg; eccipienti: Alcool etilico 100 mg; Sodio cloruro 4,35 mg; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. Confezione: «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml. A.I.C. n. 038406029 (in base 10), 14N1WF (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma) Italia, via Campobello n. 15 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Ketorolac trometamolo 20 mg; eccipienti: Acido citrico anidro 4,8 mg; Sodio di idrogeno fosfato di-idrato 2,8 mg; Metile paraidrossibenzoato 1,2 mg; Propile paraidrossibenzoato 0,1 mg; Sodio idrossido quanto basta a pH 6,5 ± 0,5 ; Acqua depurata quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: Benketol gocce orali, soluzione - Benketol e' indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo cinque giorni) del dolore post operatorio di grado moderato. Benketol soluzione iniettabile - Benketol somministrato per via intramuscolare od endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso Benketol somministrato endovena puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Benketol soluzione iniettabile e' inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 038406017 «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 1 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,04 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,37 euro. A.I.C. n. 038406029 «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 038406017 «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 1 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 038406029 «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.