Gazzetta n. 23 del 29 gennaio 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ibitazina» Estratto determinazione A.I.C./N n. 2685 del 18 dicembre 2008 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IBITAZINA nella forma e confezione: «2 g + 250 mg /4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + fiala solvente da 4 ml, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Ibigen S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (Latina) ItaIia, codice fiscale 01879840120. Confezione: «2 g + 250 mg /4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n. 038110019 (in base 10), 14C0U3 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore del prodotto finito: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. - 04011 Aprilia (Latina) Italia, via Fossignano, 2 (tutte le fasi). Composizione: ogni flaconcino contiene: principi attivi: Piperacillina sodica (equiv. a piperacillina 2 g) 2,085 g; Tazobactam sodico (equiv. a tazobactam 250 mg) 268,3 mg. La fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene: eccipienti: Lidocaina cloridrato 20 mg; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 4 ml. Indicazioni terapeutiche: Ibitazina e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni con accertata o presunta presenza di microrganismi sensibili: infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie (complicate e non), infezioni intra-addominali, infezioni cutanee, setticemia batterica, infezioni polimicrobiche. Ibitazina e' indicato nelle infezioni batteriche miste incluse quelle presumibilmente sostenute da microrganismi aerobi ed anaerobi (intra-addominali, cutanee, delle basse vie respiratorie). Sebbene Ibitazina sia indicato solo nelle condizioni sopra riportate, puo' tuttavia trovare applicazione in tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili alla piperacillina senza l'aggiunta di altri antibiotici in presenza di germi beta-lattamasi produttori. Ibitazina e' particolarmente utile nel trattamento delle infezioni miste e, grazie al suo ampio spettro di attivita', e' in grado di coprire adeguatamente il paziente nella terapia empirica prima della disponibilita' dei risultati dei test di sensibilita'. In particolare e' indicato per la monoterapia empirica di infezioni presunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici. Ibitazina agisce in modo sinergico con gli aminoglicosidi nei confronti di alcuni ceppi di Pseudomonas aeruginosa. Questa combinazione, che prevede la somministrazione dei farmaci a dosaggi pieni, e' risultata efficace, specialmente in pazienti immunodepressi; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni - In bambini ospedalizzati di eta' compresa tra i 2 e 12 anni Ibitazina e' indicato per trattamento delle infezioni intra-addominali, incluse le appendiciti aggravate da rotture o da ascessi, peritoniti ed infezioni delle vie biliari. Non e' stato valutato l'uso in questa indicazione in bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 038110019 - «2 g + 250 mg /4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + fiala solvente da 4 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,40 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,91 euro. Condizioni e modalita' d'impiego Confezione: A.I.C. n. 038110019 - «2 g + 250 mg /4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + fiala solvente da 4 ml: si applicano le condizioni di cui alla Nota 55. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 038110019 - «2 g + 250 mg /4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + fiala solvente da 4 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.