Gazzetta n. 23 del 29 gennaio 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tamsulosina Alter» Estratto determinazione A.I.C./N n. 2684 del 18 dicembre 2008 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TAMSULOSINA ALTER, nella forma e confezione: «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato «20 capsule, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi, 7 - 20144 Milano (Italia), codice fiscale 04483510964. Confezione: «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule - A.I.C. n. 037047014 (in base 10), 13BLR6 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione (a temperatura non superiore a 25°C). Produttore del prodotto finito: Siegfried Ltd., 4800 Zofingen (Switzerland), Unter Bruhlstrasse 4 (produzione compresse bulk; confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma) Italia, via Campobello, 15 (confezionamento primario e secondario, controllo del prodotto finito e rilascio dei lotti); Composizione: una capsula contiene: principio attivo: Tamsulosina cloridrato 0,4 mg; eccipienti: Sodio alginato 9,1 mg; Acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1:1) 76,62 mg; Glicerolo dibeenato 19,5 mg; Maltodestrina 19,5 mg; Sodio laurilsolfato 1,5 mg; Macrogol 6000 2,2 mg; Polisorbato 80 0,84 mg; Sodio Idrossido 0,07 mg; Simeticone (emulsione 30%) 0,01 mg; Silice colloidale anidra 0,26 mg; Capsula (corpo): Gelatina 30,545 mg; Acqua depurata 5,307 mg; Ferro ossido rosso (E 172) 0,022 mg; Titanio diossido (E 171) 0,488 mg; Ferro ossido giallo (E 172) 0,238 mg; Capsula (testa): Gelatina 20,363 mg; Acqua depurata 3,538 mg; Ferro ossido rosso (E 172) 0,015 mg; Titanio diossido (E 171) 0,325 mg; Ferro ossido giallo ( E 172) 0,159 mg. Indicazioni terapeutiche: sintomi delle basse vie urinarie associati ad iperplasia prostatica benigna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 037047014 - 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato «20 capsule». Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,91 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,75 euro. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 037047014 - 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato «20 capsule» - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.