Gazzetta n. 23 del 29 gennaio 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Optocain» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2705 del 20 dicembre 2008 Titolare A.I.C.: Molteni Dental S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in loc. Granatieri Scandicci - Firenze, via I. Barontini n. 8 - c.a.p. 50018 - codice fiscale 04245550480. Medicinale: OPTOCAIN. Variazione A.I.C.: Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un sito di produzione per tutto il processo produttivo del prodotto finito incluso il rilascio dei lotti: Laboratorios Normon S.A - Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid - Spain, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027496013 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 10 cartucce 1,8 ml (sospesa); A.I.C. n. 027496025 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 50 cartucce 1,8 ml; A.I.C. n. 027496037 - «20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 10 cartucce 1,8 ml (sospesa); A.I.C. n. 027496049 - «20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 50 cartucce 1,8 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 10 cartucce 1,8 ml (A.I.C. n. 027496013), «20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 10 cartucce 1,8 ml (A.I.C. n. 027496037), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.