Gazzetta n. 21 del 27 gennaio 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 15 gennaio 2009 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Yondelis (trabectedina)» - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 244/2009). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Yondelis (trabectedina)» - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. con la decisione del 17 settembre 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/07/417/001 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino vetro 1 flaconcino; EU/1/07/417/002 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino vetro 1 flaconcino; Titolare A.I.C.: Pharma Mar S.A. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle noteCUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 10/11 giugno 2008; Vista la deliberazione n. 16 del 31 luglio 2008 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, al medicinale YONDELIS debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC Al medicinale YONDELIS (Trabectedina) nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: confezioni: 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino vetro 1 flaconcino; n. A.I.C. 038165015/E (in base 10) - 14DQJR (in base 32); 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino vetro 1 flaconcino; n. A.I.C. 038165027/E (in base 10) - 14DQK3 (in base 32). Indicazioni terapeutiche: YONDELIS e' indicato nel trattamento dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide o che non sono idonei a ricevere tali agenti. I dati sull'efficacia si basano soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma.   Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale YONDELIS (trabectedina) e' classificato come segue: confezioni: 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino vetro 1 flaconcino; n. A.I.C. 038165015/E (in base 10) - 14DQJR (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 530,00 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 874,72 euro. 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino vetro 1 flaconcino; n. A.I.C. 038165027/E (in base 10) - 14DQK3 (in base 32); classe di rimborsabilita': H prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 1994,00 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 3290,92 euro. Validita' del contratto 12 mesi. Condizioni: ai fini delle prescrizioni a carico del S.S.N., i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggioâ€'farmaci.agenziafarmaco.it, categoria Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della presente determinazione.   Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale YONDELIS (trabectedina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. (OSP1);   Art. 4. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;   Art. 5. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roma, 15 gennaio 2009 Il direttore generale: Rasi