Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2009 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Fatromectin 10 mg/ml». Estratto provvedimento n. 275 del 21 novembre 2008 Procedura mutuo riconoscimento N. IE/V/0145/001/II/013 Specialita' medicinale per uso veterinario FATROMECTN 10 mg/ml, nelle confezioni: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103639011; flacone da 500 ml - A.I.C.n. 103639023; flacone da 200 ml - A.I.C. n. 103639035. Titolare A.I.C.: ECO ANIMAL HEALTH Ltd con sede in 78 Coombe Road, New Malden, Surrey, KT3 4QS, United Kingdom. Oggetto: variazione tipo II: aggiunta di un sito di produzione, controllo e rilascio lotti. Variazione consequenziale: aggiunta di una nuova dimensione del lotto di produzione. E' autorizzata la variazione tipo II della specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto concernente l'aggiunta di un sito produttivo responsabile della produzione e del rilascio lotti, in aggiunta a quelli attualmente autorizzati, precisamente: PRODULAB PHARMA BV, Forellenweg 16, NL -4941, Sj Raamsdanksveer, Netherlands. Si autorizza, altresi', la sola dimensione del lotto del prodotto finito pari a 500 litri, relativamente al solo sito Produlab Pharma BV. I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza posta in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.