Gazzetta n. 3 del 5 gennaio 2009 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 22 dicembre 2008 Rettifica della determinazione 2 dicembre 2008, recante: Modifica alla determinazione 23 maggio 2007, concernente l'inserimento del medicinale «eculizumab (Soliris)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. IL DIRETTORE GENERALE Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; Vista la determinazione 2 dicembre 2008 recante: Modifica alla determinazione 23 maggio 2007, concernente l'inserimento del medicinale «eculizumab (Soliris)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; Ritenuto di dover provvedere alla modifica all'art. 1 di cui alla determinazione 2 dicembre 2008 sopra citata, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 290 del 12 dicembre 2008, nella parte in cui viene disposto il rispetto delle condizioni d'uso indicate nell'allegato 1; Determina: Art. 1. Nella determinazione 2 dicembre 2008, citata in premessa, l'art. 1 e' sostituito dal seguente: «Il medicinale “eculizumab (Soliris)”, gia' inserito nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e' ora erogabile con la seguente indicazione: “trattamento dell'emolisi intravascolare dei pazienti con emoglobina parossistica notturna (EPN) che non abbiano effettuato precedenti trasfusioni”. La prescrizione del farmaco da parte dei centri utilizzatori deve essere effettuata per singolo paziente mediante la compilazione della scheda di prescrizione informatizzata secondo le indicazioni sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/, (sezione farmaci orfani), che costituiscono parte integrante della presente determinazione». La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 22 dicembre 2008 Il direttore generale: Rasi