Gazzetta n. 303 del 30 dicembre 2008 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI DECRETO 24 dicembre 2008 Proroga dell'autorizzazione alla produzione di medicinali per terapia genica e cellulare somatica di cui al decreto 5 dicembre 2006. IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Visto il decreto ministeriale 5 dicembre 2006 «Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali»; Visto in particolare l'art. 2, comma 1 del richiamato decreto 5 dicembre 2006, come modificato dal decreto 18 dicembre 2007, che proroga fino al 30 dicembre 2008, l'autorizzazione alla produzione di medicinali, esclusivamente per le finalita' e nel rispetto dei requisiti definiti nel medesimo decreto ministeriale; Visto il regolamento 13 novembre 2007, n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Considerata la necessita' di ulteriormente prorogare il termine previsto dall'art. 2, comma 1 del decreto 5 dicembre 2006, e successive modifiche, fino al momento in cui entreranno in vigore i provvedimenti con cui l'autorita' nazionale, competente in materia, dara' attuazione agli adempimenti previsti dall'art. 3, ultimo comma della direttiva comunitaria 2001/83/CE, come modificato dall'art. 28, comma 2 del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1394 del 2007; Visto il decreto ministeriale in data 15 luglio 2008, recante «Delega di attribuzioni del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, al Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio, per taluni atti di competenza dell'amministrazione»; Decreta: All'art. 2, comma 1 del decreto ministeriale 5 dicembre 2006, e successive modifiche, richiamato in premessa, le parole: «fino al 30 dicembre 2008» sono sostituite dalle seguenti «fino all'entrata in vigore dei provvedimenti di attuazione dell'ultimo comma dell'art. 3 della direttiva comunitaria 2001/83/CE, come modificato dall'art. 28, secondo comma del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1394 del 2007». Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 24 dicembre 2008 p. il Ministro il Sottosegretario di Stato Fazio