Gazzetta n. 295 del 18 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 4 dicembre 2008 Regime di rimborsabilita' e prezzo per le nuove confezioni del medicinale «Novoseven» (eptacog alfa) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C 240/2008). Regime di rimborsabilita' e prezzo per le nuove confezioni del medicinale NOVOSEVEN (eptacog alfa) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 25 aprile 2004 ed inserita nel registro comunitario del medicinale con i numeri: EU/1/96/006/004 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso polvere 1 mg (50 KUI) flacone (vetro) solv.: 1,1 ml flac (vetro) 1 flac + 1 flac; EU/1/96/006/005 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso polvere 2 mg (100 KUI) flacone (vetro) solv.: 2,1 ml flac (vetro) 1 flac + 1 flac; EU/1/96/006/006 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso polvere 5 mg (250 KUI) flacone (vetro) solv.: 5,2 ml flac (vetro) 1 flac + 1 flac. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del 2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre 2003; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, recente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano; Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 7-8 ottobre 2008; Vista la deliberazione n. 21 del 30 ottobre 2008 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Novoseven» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale NOVOSEVEN (eptacog alfa) nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: confezioni: 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso polvere 1 mg (50 KUI) flacone (vetro) solv.: 1,1 ml flac (vetro) 1 flac + 1 flac - n. 029447048/E (in base 10), 0W2NW8 (in base 32); 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso polvere 2 mg (100 KUI) flacone (vetro) solv.: 2,1 ml flac (vetro) 1 flac + 1 flac - n. 029447051/E (in base 10), 0W2NWC (in base 32); 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso polvere 5 mg (250 KUI) flacone (vetro) solv.: 5,2 ml flac (vetro) 1 flac + 1 flac - n. 029447063/E (in base 10), 0W2NWR (in base 32). Indicazioni terapeutiche: e' indicato per il trattamento di episodi emorragici e nella prevenzione di sanguinamenti durante gli interventi chirurgici a cui si sta sottoponendo o procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti, in pazienti con emofilia congenita con inibitori verso i fattori VIII o IX della coagulazione > 5 Unita' Bethesda (BU), in pazienti con emofilia congenita che si prevede possano avere una risposta anamnestica intensa alla somministrazione di fattore VIII o fattore IX, in pazienti con emofilia acquisita, in pazienti con deficit del fattore VII congenito, in pazienti con tromboastenia di Glanzmann con anticorpi verso GP IIb IIIa e/o HLA e con refrattarieta' alla trasfusione piastrinica presente o passata.   Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le nuove confezioni del medicinale «Novoseven» (eptacog alfa) e' rimborsata come segue: confezione: 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso polvere 1 mg (50 KUI) flacone (vetro) solv.: 1,1 ml flac (vetro) 1 flac + 1 flac; n. 029447048/E (in base 10), 0W2NW8 (in base 32); classe di rimborsabilita': classe «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 653,85 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1079,12 euro; confezione: 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso polvere 2 mg (100 KUI) flacone (vetro) solv.: 2,1 ml flac (vetro) 1 flac + 1 flac; n. 029447051/E (in base 10); 0W2NWC (in base 32); classe di rimborsabilita': classe «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 1307,70 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2158,24 euro; confezione: 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso polvere 5 mg (250 KUI) flacone (vetro) solv.: 5,2 ml flac (vetro) 1 flac + 1 flac; n. 029447063/E (in base 10), 0W2NWR (in base 32); classe di rimborsabilita': classe «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 3269,25 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5395,61 euro. Validita' del contratto 24 mesi.   Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Novoseven» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. (OSP2).   Art. 4. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (G.U. 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti, al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 5. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 4 dicembre 2008 Il direttore generale: Rasi