Gazzetta n. 295 del 18 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 4 dicembre 2008 Regime di rimborsabilita' e prezzo per la nuova confezione del medicinale «Ferriprox» (deferiprone) autorizzata con procedura centralizzata europea della Commissione europea. (Determinazione/C 234/2008). Regime di rimborsabilita' e prezzo per la nuova confezione del medicinale FERRIPROX (deferiprone) autorizzata con procedura centralizzata europea della Commissione europea, con la decisione del 19 novembre 2007 ed inserita nel registro comunitario del medicinale con il numero: EU/1/99/108/002 100 mg/ml soluzione orale uso orale flacone (PET) 250 ml 1 flacone. Titolare AIC: Apotex Europe B.V. Distributore esclusivo per la vendita in Italia: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - via Palermo, 26/A - 43100 Parma IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001 , n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n.145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'articolo 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del 2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre 2003; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, recente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano; Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 7-8 ottobre 2008; Vista la deliberazione n. 21 del 30 ottobre 2008 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale Ferriprox debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC Alla specialita' medicinale FERRIPROX (deferiprone) nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: confezione: 100 mg/ml soluzione orale uso orale - flacone (PET) 250 ml 1 flacone n. 034525028/E (in base 10) 10xMV4 (in base 32); indicazioni terapeutiche: trattamento dell'accumulo di ferro nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando la terapia con deferossamina e' controindicata o non adeguata.   Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La nuova confezione del medicinale FERRIPROX (deferiprone) e' rimborsata come segue: confezione: 100 mg/ml soluzione orale uso orale - flacone (PET) 250 ml 1 flacone n. 034525028/E (in base 10) 10xMV4 (in base 32); classe di rimborsabilita': classe H; prezzo ex factory (IVA esclusa): 100,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 165,04 euro; validita' del contratto: 24 mesi.   Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ferriprox e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. (OSP2).   Art. 4. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti, al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 5. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 4 dicembre 2008 Il direttore generale: Rasi