Gazzetta n. 293 del 16 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale «Nifluril 250 mg, gelule» Estratto determinazione AIP/UPC n. 180 del 20 novembre 2008 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NIFLURIL 250 m gelule dalla Francia con numero di autorizzazione 307 287-9 alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Camperio n. 9 - 20123 Milano. Confezione: Nifluril «250 mg capsule rigide» 30 capsule. Codice IP: 038786012 (in base 10), 14ZNYW (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: una capsula rigida contiene: principio attivo: acido niflumico mg 250; eccipienti: talco; amido di mais; magnesio stearato. Composizione della capsula vuota: gelatina; titanio biossido; azorubina (E 122). Indicazioni terapeutiche: Nifluril e' indicato per attenuare l'infiammazione, il dolore e l'edema che accompagnano gli stati flogistici acuti e cronici legati ad affezioni diverse, e in particolare: affezioni articolari: artrite reumatoide, coxartrosi, osteoartriti, spondilite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite gottosa acuta. - Affezioni non articolari: borsiti, tenositi, sinoviti, epicondiliti; condizioni traumatiche: fratture, distorsioni, contusioni dei tessuti molli, ed in medicina sportiva (dolori articolari, periostite tibiale, lesioni dei tessuti molli, ecc.). - Stati infiammatori post-operatori: estrazioni dentarie ed altri procedimenti operatori odontoiatrici, interventi ostetrico-ginecologici, interventi chirurgici al naso e alla gola; affezioni ORL acute e subacute; affezioni broncopolmonari: broncopneumopatie, pleuriti; altre condizioni morbose: tromboflebite acuta superficiale. Nei bambini Nifluril e' indicato nel trattamento sintomatico del dolore in corso di manifestazioni infiammatorie a carico dell'apparato ORL e stomatologiche. Confezionamento secondario: e' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine: Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); CIT S.r.l., via Luigi Galvani n. 1 - 20040 Burago Molgora (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: Nifluril «250 mg capsule rigide» 30 capsule. Codice IP: 038786012. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: Nifluril «250 mg capsule rigide» 30 capsule. Codice IP: 038786012. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.