Gazzetta n. 292 del 15 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Cosopt». Estratto provvedimento UPC/II/666 del 25 novembre 2008 Specialita' medicinale: COSOPT. Confezioni: 034242014/M collirio soluzione 2% + 0,5% 1 flacone 5 ml con dosatore octomer plus; 034242026/M - collirio soluzione 2% + 0,5% 3 flaconi 5 ml con dosatore octomer plus; 034242038/M - collirio soluzione 2% + 0,5% 6 flaconi 5 ml con dosatore octomer plus. Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0134/001/II/030; DK/H/0134/001/II/033; DK/H/0134/001/II/034; DK/H/0134/001/II/036. Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2 e 4.5 e conseguenti modifiche al Foglio illustrativo e alle etichette. Armonizzazione del Foglio illustrativo e delle etichette. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.