Gazzetta n. 291 del 13 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fenistil» Estratto determinazione AIC/N/V n. 2363 del 13 novembre 2008 Titolare AIC: Novartis Consumer Health S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese, largo Umberto Boccioni n. 1, c.a.p. 21040 - Codice fiscale 00687350124. Medicinale: FENISTIL. Variazione A.I.C.: modifica delle specifiche relative al medicinale; modifica della procedura di prova del prodotto finito; modifica condizioni di conservazione del prodotto finito; modifica del processo di produzione del medicinale; modifica quali-quantitativa di eccipienti; modifica (aggiunta, sostituzione, eliminazione) del dispositivo di misurazione o di somministrazione (non parte integrante del confez. primario); modifica della validita' dopo prima apertura del contenitore. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica della composizione del prodotto finito: da: 100 ml contengono: principio attivo: dimetindene maleato 100 mg; eccipienti: sodio fosfato monosodico 1,0 g; etanolo 96% 5,25 g; metile-para-idrossi-benzoato 0,15 g; sorbitolo liquido non cristallizzabile 62,9 g; acqua depurata q.b. a 100 ml. a: 100 ml contengono: principio attivo: dimetindene maleato 100 mg; eccipienti: sodio fosfato di basico dodecaidrato 1,6 g; glicole propilenico 10 g; acido benzoico 0,1 g; disodio edetato 0,1 g; acido citrico monoidrato 0,5 g; saccarina sodica 0,05 g; acqua depurata 88,85 g. Sono inoltre autorizzate le seguenti modifiche: modifica del processo produttivo per adattamenti alla nuova formulazione; modifica della forma del contagocce per la modifica di densita' e viscosita' della soluzione conseguente alla modifica di eccipienti; modifica delle specifiche del medicinale: al rilascio: eliminazione del controllo di indice di rifrazione e densita' relativa; sostituzione dell'identificazione e dosaggio di metil-p-idrossibenzoato ed etanolo con identificazione e dosaggio di acido benzoico ed edetato sodico, alla fine del periodo di validita'; sostituzione del dosaggio di metil-p-idrossibenzoato ed etanolo con dosaggio di acido benzoico ed edetato sodico; modifica delle procedura di prova del medicinale: eliminazione del metodo per il controllo di indice di rifrazione e densita' relativa; adeguamento del metodo HPLC per identificazione e dosaggio di acido benzoico e edetato sodico; modifica del periodo di validita' e delle condizioni di conservazione: i dati presentati consentono di approvare un periodo di validita' di 3 anni con conservazione a T non superiore a 25 °C; modifica del periodo di validita' dopo prima apertura del contenitore: da 36 mesi a 24 mesi; relativamente alla confezione sottoelencata: AIC numero 020124020 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.