Gazzetta n. 290 del 12 dicembre 2008 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Elektra»

Estratto provvedimento UPC/II/662 del 18 novembre 2008

Specialita' medicinale: ELEKTRA.
Confezioni:
A.I.C. n. 037378015/M - «20 mg + 12,5 mg compresse» 10 compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 037378027/M - «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 037378039/M - «20 mg + 12,5 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 037378041/M - «20 mg + 12,5 mg compresse» 28 compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 037378054/M - «20 mg + 12,5 mg compresse» 30 compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 037378066/M - «20 mg + 12,5 mg compresse» 50 compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 037378078/M - «20 mg + 12,5 mg compresse» 56 compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 037378080/M - «20 mg + 12,5 mg compresse» 60 compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 037378092/M - «20 mg + 12,5 mg compresse» 90 compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 037378104/M - «20 mg + 12,5 mg compresse» 98 compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 037378116/M - «20 mg + 12,5 mg compresse» 100 compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 037378128/M - «20 mg + 12,5 mg compresse» 200 compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 037378130/M - «20 mg + 12,5 mg compresse» 250 compresse in blister al/pvc.
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0336/001/II/014.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: armonizzazione del Foglio Illustrativo e delle Etichette.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo e alle Etichette entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.