Gazzetta n. 290 del 12 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Finasteride Actavis» Estratto provvedimento UPC/II/647 del 18 novembre 2008 Specialita' Medicinale: FINASTERlDE ACTAVIS. Confezioni: 037774015/M - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/PVC; 037774027/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC; 037774039/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC; 037774041/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC; 037774054/M - «5 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister AL/PVC; 037774066/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC; 037774078/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC; 037774080/M - «5 mg compresse rivestite con film» 300 (10× 30) compresse in blister AL/PVC; 037774092/M - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL; 037774104/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL; 037774116/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; 037774128/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL; 037774130/M - «5 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister AL/AL; 037774142/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL; 037774155/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL; 037774167/M - «5 mg compresse rivestite con film» 300 (10× 30) compresse in blister AL/AL; 037774179/M - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore HDPE; 037774181/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE; 037774193/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in contenitore HDPE; 037774205/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE; 037774217/M - «5 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in contenitore HDPE; 037774229/M - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC; 037774231/M - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/PVC; 037774243/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC; 037774256/M - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC; 037774268/M - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL; 037774270/M - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL; 037774282/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL; 037774294/M - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL; 037774306/M - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC; 037774318/M - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0635/001/II/007. Tipo di Modifica: Modifica stampati. Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni: 4.6 e 5.3 e conseguenti modifiche al Foglio Illustrativo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente prowedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio lllustrativo dovranno essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.