Gazzetta n. 290 del 12 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Inalone» Estratto determinazione AIC/N/V n. 2356 del 13 novembre 2008 Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate - Milano, via Zambeletti snc, cap. 20021 - Codice Fiscale 00867200156. Medicinale: INALONE. Variazione AIC: Passaggio ad automedicazione (B10) - Modifica Indicazioni Terapeutiche - Modifica Stampati - Modifica Standard - Terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica del Regime di fornitura da: RR - «Medicinali soggetti a prescrizione medica»; a: OTC F: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco» - E' raccomandabile che l'eventuale pubblicita' al pubblico sia limitata alle farmacie ed agli altri punti vendita. E' inoltre autorizzata la modifica delle indicazioni Terapeutiche. Le nuove indicazioni Terapeutiche sono: «Trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale ("febbre da fieno", pollinosi) e della rinite perenne in adulti al di sopra dei 18 anni». In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: AIC n. 024211056 - «50 mcg spray nasale, sospensione» flacone 100 erogazioni. a: AIC n. 024211056 - «50 microgrammi spray nasale, sospensione» flacone 100 erogazioni. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.