Gazzetta n. 290 del 12 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Amoxicillina e acido clavulanico Pensa». Estratto determinazione AIC/N/V n. 2361 del 13 novembre 2008 Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Via Rosellini Ippolito n. 12, cap. 20124 - Codice fiscale 02652831203. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA. Variazione A.I.C.: 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule. 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti. 8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un sito di produzione per tutte le fasi del processo produttivo (produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario (compreso applicazione bollini ottici), controllo e rilascio dei lotti presso lo stabilimento: laboratorio Reig Jofre' S.A. Calle Jarama s/n - Poligono Industrial, 45007 Toledo (Spain). Relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 037501018 - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.