Gazzetta n. 289 del 11 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fexofenadina Dr. Reddy's» Estratto determinazione n. 961 del 1° dicembre 2008 Medicinale: FEXOFENADINA DR. REDDY'S. Titolare AIC: Reddy Pharma Italia S.p.A., via Wittgens Fernanda, 3 - 20123 Milano (MI) Italia. Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC AIC n. 038539019/M (in base 10) 14S3SC (in base 32). Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC AIC n. 038539021/M (in base 10) 14S3SF (in base 32). Confezione: «180 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC AIC n. 038539033/M (in base 10) 14S3ST (in base 32). Confezione: «180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC AIC n. 038539045/M (in base 10) 14S3T5 (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina; 180 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 168 mg di fexofenadina. Eccipienti: Fexofenadina Dr. Reddy's 120 mg: Nucleo della compressa: cellulosa polverizzata; mannitolo; amido di mais; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento della compresa: Opadry rosa 03B54504 e' un rivestimento filmato contenente ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, rosso allura AC (rosso FD& C #40) (E129) e ferro ossido nero (E172). Fexofenadina Dr. Reddy's 180 mg: Nucleo della compressa: cellulosa polverizzata; mannitolo; amido di mais; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento della compresa: Opadry rosa 03B54504 e' un rivestimento filmato contenente ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, rosso allura AC (rosso FD& C #40) (E129) e ferro ossido nero (E172). Produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo, rilascio: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Generics, Bachupally - 502325, Andhra Pradesh India. Confezionamento (primario e secondario), controllo, rilascio: dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd., 6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HUI7 OLD United Kingdom. Confezionamento (secondario): Depo Pack s.n.c. di Ruchti Rosa EC. via per Origgio, 112 - 21042 Caronno Pertusella (VA) Italia. Fiege logistics Italia S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI) Italia. Indicazioni terapeutiche: «120 mg compresse rivestite con film»: sollievo dei sintomi associati a rinite allergica stagionale. «180 mg compresse rivestite con film»: sollievo dei sintomi associati all'orticaria cronica idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC. AIC n. 038539019/M (in base 10) 14S3SC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A- Nota 89. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,95. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,52. Confezione: «180 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC. AIC n. 038539033/M (in base 10) 14S3ST (in base 32). Classe di rimborsabilita': A - Nota 89. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,80. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Fexofenadina dr. Reddy's e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.