Gazzetta n. 288 del 10 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 28 novembre 2008 Modifica degli stampati di specialita' medicinali appartenenti alla categoria dei farmaci antiepilettici (ATC N03). IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato sulla GU n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della repubblica italiana n.142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE ; Visto la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party del giugno/luglio 2008 riguardante segni di ideazione e comportamento suicidario dei medicinali per uso umano appartenenti alla categoria dei farmaci antiepilettici (ATC N03); Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza reso nella seduta del 6 ottobre 2008; Visto il parere della Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA reso nella seduta del 7/8 ottobre 2008; Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, appartenenti alla categoria dei farmaci antiepilettici (ATC N03), di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato I che costituisce parte della presente determinazione. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo entro 120 giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione per le specialita' medicinali appartenenti alla categoria dei farmaci antiepilettici (ATC N03). 3. Trascorso il termine di cui al comma 2, riferito alle specialita' medicinali appartenenti alla categoria dei farmaci antiepilettici (ATC N03) non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 4. Gli stampati delle specialita' medicinali appartenenti alla categoria dei farmaci antiepilettici (ATC N03) autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della presente determinazione, dovranno riportare anche quanto indicato nell' allegato I della presente determinazione. Roma, 28 novembre 2008 Il dirigente: Venegoni   Allegato I Riassunto delle caratteristiche del prodotto Sezione 4.4 Speciale avvertenze e precauzione per l'uso Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con < nome della specialita' medicinale > . Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Foglio illustrativo Sezione. 2 Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come «nome della specialita' medicinale» ha sviluppato pensieri autolesivi o di suicidio. In qualunque momento emergano pensieri di questo genere contattare immediatamente il proprio medico curante.