Gazzetta n. 288 del 10 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 28 novembre 2008 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti il principio attivo «Carbamazepina». IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE ; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party del giugno/luglio 2008 riguardante la sindrome di Stevens-Johnson dei medicinali contenenti il principio attivo Carbamazepina; Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza reso nella seduta del 6 ottobre 2008; Visto il parere della Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA reso nella seduta del 7/8 ottobre 2008; Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti il principio attivo Carbamazepina, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell' allegato I che costituisce parte della presente determinazione. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo entro 120 giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione per le specialita' medicinali contenenti il principio attivo Carbamazepina. 3. Trascorso il termine di cui al comma 2, riferito alle specialita' medicinali contenenti il principio attivo Carbamazepina non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 4. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo Carbamazepina autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della presente determinazione, dovranno riportare anche quanto indicato nell' allegato I della presente determinazione. Roma, 28 novembre 2008 Il dirigente: Venegoni   Allegato I Riassunto delle caratteristiche del prodotto Controindicazioni Prima di decidere di iniziare il trattamento, i pazienti di origine cinese di etnia Han o di origine Tailandese dovrebbero, quando possibile, effettuare uno screening per HLA-B*1502 poiche' questo tipo di allele e' fortemente predittivo per una correlazione di rischio della grave sindrome di Stevens-Johnson indotta da carbamazepina.(vedere sezione 4.4) 4.4 Speciale avvertenze e precauzione per l'uso Negli individui di origine cinese di etnia Han o tailandese, e' stato dimostrato che la positivita' per HLA-B*1502 e' fortemente correlata con il rischio di sviluppare una reazione cutanea grave, conosciuta come Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), in caso di trattamento con carbamazepina. Quando possibile, questi pazienti dovrebbero essere sottoposti ad uno screening per questo allele prima di iniziare il trattamento con carbamazepina. Se questi pazienti risultano positivi al test, il trattamento con la carbamazepina non dovrebbe essere iniziato, a meno che le altre alternative terapeutiche non siano praticabili. I pazienti testati che sono risultati negativi per HLA-B*1502 sono a basso rischio di insorgenza di Stevens-Johnson (SJS), sebbene tale reazione possa ancora verificarsi anche se molto raramente. Al momento, a causa della mancanza di dati, non e' noto se tutti gli individui di discendenza sud-est asiatica siano a rischio. La positivita' per l'allele HLA-B*1502 non e' stata associata alla SJS nella popolazione caucasica. Foglio illustrativo Sezione. 2 Gravi effetti indesiderati cutanei possono insorgere raramente durante il trattamento con < nome della specialita' medicinale > . Nella popolazione di origine cinese o tailandese questo rischio puo' essere previsto attraverso un esame del sangue. In caso di appartenenza alla suddetta origine etnica, consultare il proprio medico curante prima di assumere il farmaco.