Gazzetta n. 287 del 9 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desametasone Fosfato Biologici Italia Laboratoires». Estratto determinazione AIC/N n. 2516 del 27 novembre 2008 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DESAMETASONE FOSFATO BIOLOGICI ITALIA LABORATOIRES», nelle forme e confezioni: «4 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale; «8 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala; «4 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale; «8 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Cavour n. 41/43 - 20026 Novate Milanese (Milano), Italia, codice fiscale n. 01233940467. Confezioni: «4 mg/1 ml soluzione iniettabile» 3 fiale; A.I.C. n. 037925017 (in base 10), 145D4T (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni (a temperatura non superiore a 25 °C). Produttore del prodotto finito: Biologici Italia Laboratories S.r.l. - 20026 Novate Milanese (Milano), Italia, via Cavour n. 41/43, (produzione, confezionamento primario, controlli e rilascio dei lotti); Biologici Italia Laboratories S.r.l. - 20060 Masate (Milano) Italia, via F. Serpero n. 2 (confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: Desametasone fosfato 4,0 mg (come desametasone sodio fosfato); eccipienti: Creatinina 8 mg; sodio metabisolfito 1 mg; sodio citrato 11,4 mg; metile paraidrossibenzoato 1,5 mg; propile paraidrossibenzoato 0,2 mg; sodio idrossido (per la correzione del pH)0,0045 ml; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml; «8 mg/ 2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala; A.I.C. n. 037925029 (in base 10), 145D55 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni (a temperatura non superiore a 25 °C). Produttore del prodotto finito: Biologici Italia Laboratories S.r.l. - 20026 Novate Milanese (Milano), Italia, via Cavour n. 41/43, (produzione, confezionamento primario, controlli e rilascio dei lotti); Biologici Italia Laboratories S.r.l. - 20060 Masate (Milano) Italia, via F. Serpero n. 2 (confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: Desametasone fosfato 8 mg (come desametasone sodio fosfato); eccipienti: Creatinina 16 mg; sodio metabisolfito 2 mg; sodio citrato 22,8 mg; metile paraidrossibenzoato 3 mg; propile paraidrossibenzoato 0,4 mg; sodio idrossido (per la correzione del pH) 0,0093 ml; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml; «4 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale; A.I.C. n. 037925031 (in base 10), 145D57 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni (a temperatura non superiore a 25 °C). Produttore del prodotto finito: Biologici Italia Laboratories S.r.l. - 20026 Novate Milanese (Milano), Italia, via Cavour n. 41/43, (produzione, confezionamento primario, controlli e rilascio dei lotti); Biologici Italia Laboratories S.r.l. - 20060 Masate (Milano) Italia, via F. Serpero n. 2 (confezionamento. secondario, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: Desametasone fosfato 4,0 mg (come desametasone sodio fosfato); eccipienti: Creatinina 8 mg; sodio metabisolfito 1 mg; sodio citrato 11,4 mg; metile paraidrossibenzoato 1,5 mg; propile paraidrossibenzoato 0,2 mg; sodio idrossido (per la correzione del pH) 0,0045 ml; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml; «8 mg/ 2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale; A.I.C. n. 037925043 (in base 10), 145D5M (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni (a temperatura non superiore a 25 °C). Produttore del prodotto finito: Biologici Italia Laboratories S.r.l. - 20026 Novate Milanese (Milano), Italia, via Cavour n. 41/43, (produzione, confezionamento primario, controlli e rilascio dei lotti); Biologici Italia Laboratories S.r.l. - 20060 Masate (Milano) Italia, via F. Serpero n. 2 (confezionamento. secondario, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: Desametasone fosfato 8 mg (come desametasone sodio fosfato); eccipienti: Creatinina 16 mg; sodio metabisolfito 2 mg; sodio citrato 22,8 mg; metile paraidrossibenzoato 3 mg; propile paraidrossibenzoato 0,4 mg; sodio idrossido (per la correzione del pH) 0,0093 ml; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml. Indicazioni terapeutiche: per iniezione endovenosa o intramuscolare, quando la terapia orale non sia possibile. Insufficienza corticosurrenale - Desametasone Fosfato Biologici Italia Laboratoires soluzione iniettabile possiede un'attivita' prevalentemente glicocorticoide e scarsa attivita' mineralcorticoide. Non permette quindi una completa terapia di sostituzione ed il suo impiego deve essere integrato con sali o desossicorticosterone o ambedue. Cosi' integrato, Desametasone Fosfato Biologici Italia Laboratoires soluzione iniettabile e' indicato in tutti i tipi di insufficienza corticosurrenale, per esempio nel morbo di Addison o nei casi di surrenectomia bilaterale che richiedono la sostituzione dell'attivita' sia glicocorticoide che mineralcorticoide. Insufficienza corticosurrenale relativa - Nell'insufficienza corticosurrenale relativa che puo' verificarsi in seguito alla sospensione di una terapia prolungata con dosi soppressive di ormoni corticosurrenali, l'attivita' mineralcorticoide puo' mantenersi integra. La sostituzione con un ormone ad azione prevalentemente glicorticoide puo' quindi essere sufficiente per riportare alla norma la funzione corticosurrenale. Quando si imponga la necessita' di un effetto immediato, Desametasone Fosfato Biologici Italia Laboratoires soluzione iniettabile puo' essere di importanza vitale, dato che la sua efficacia puo' manifestarsi entro pochi minuti dalla somministrazione. Trattamento preoperatorio e postoperatorio di sostegno nei pazienti sottoposti a surrenectomia bilaterale o a ipofisectomia - In ogni altra situazione chirurgica in cui si sospetti una inadeguata riserva corticosurrenale; nei casi di shock postoperatorio che non rispondono alla terapia convenzionale. Tiroidite non suppurativa - Per iniezione endovenosa o intramuscolare, quando, nella crisi tiroidea, la terapia orale non sia possibile. Shock - Desametasone Fosfato Biologici Italia Laboratoires soluzione iniettabile e' utile come terapia supplementare dello shock quando sono necessarie alte dosi (farmacologiche) di corticosteroidi: per esempio, grave shock emorragico, traumatico, chirurgico. Il trattamento con Desametasone Fosfato Biologici Italia Laboratoires soluzione iniettabile costituisce un complemento e non una sostituzione delle misure specifiche o di sostegno che possono essere necessarie: per esempio, reintegrazione del volume circolatorio, correzione del bilancio idrico ed elettrolitico, sommistrazione di ossigeno, misure chirurgiche, terapia antibiotica. Malattie reumatiche - Come terapia supplementare per un breve periodo di tempo (per aiutare il paziente durante un episodio acuto o nella riacutizzazione) nelle seguenti forme: osteoartrosi post-traumatica, sinovite da osteoartrosi, artrite reumatoide, borsite acuta e subacuta, epicondilite, tenosinovite acuta aspecifica, artrite gottosa acuta, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite reumatoide giovanile. Malattie del collagene - Durante la riacutizzazione o per la terapia di mantenimento in casi selezionati di lupus eritematoso sistemico e di cardite reumatica acuta. Malattie dermatologiche - Pemfigo, eritema polimorfo grave (sindrome di Stevens - Johnson), dermatite esfoliativa, dermatite bollosa erpetiforme, dermatite seborroica grave, psoriasi grave, micosi fungoide. Stati allergici - Per il controllo iniziale delle gravi forme allergiche: asma bronchiale, incluso lo stato asmatico, dermatite da contatto, dermatite atopica, reazione da siero, rinite allergica stagionale o perenne, reazioni di ipersensibilita' a farmaci, reazioni orticarioidi a trasfusioni, edema laringeo acuto non infettivo (il farmaco di prima scelta e' l'adrenalina), edema angioneurotico, in associazione all'adrenalina nell'anafilassi. Oftalmologia - Gravi processi allergici ed infiammatori acuti e cronici a carico marginale dell'occhio ed annessi, quali: congiuntivite allergica, cheratite, ulcere marginali allergiche corneali, herpes zoster oftalmico, irite, iridociclite, corioretinite, uveite posteriore diffusa e coroidite, neurite oftalmica, neurite retrobulbare, oftalmia simpatica, infiammazione del segmento anteriore dell'occhio. Malattie gastrointestinali - Coadiuvante durante periodi critici della malattia nella colite ulcerosa (terapia sistemica), enterite regionale (terapia sistemica). Malattie dell'apparato respiratorio - Sarcoidosi, sindrome di Loeffler non trattabile con altri mezzi, berilliosi, tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (in associazione all'appropriata chemioterapia antitubercolare), polmonite da aspirazione, enfisema polmonare nei casi in cui il broncospasmo o l'edema bronchiale svolgano un ruolo significativo, fibrosi polmonare interstiziale diffusa (sindrome di Hamman-Rich). Malattie ematologiche - Anemia emolitica acquisita (autoimmune), porpora trombocitopenica idiopatica e secondaria negli adulti (solo per via endovenosa; la somministrazione intramuscolare e controindicata), eritroblastopenia, anemia ipoplastica congenita (eritroide). Malattie neoplastiche - Per il trattamento palliativo dell'ipercalcemia associata a cancro, per le leucemie e linfomi negli adulti e per la leucemia acuta nei bambini. Stati edematosi - Per provocare la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrotica senza uremia, del tipo idiopatico o dovuta a lupus eritematoso. In associazione a diuretici, per indurre la diuresi in: cirrosi epatica con ascite refrattaria, scompenso cardiaco congestizio refrattario. Edema cerebrale - Desametasone Fosfato Biologici Italia Laboratoires soluzione iniettabile puo' essere impiegato nel trattamento dei pazienti con edema cerebrale di varia eziologia: associato a tumori cerebrali primari o metastatici; associato a disturbi vascolari cerebrali (apoplessia acuta) che coinvolgono la corteccia cerebrale; associato alla neurochirurgia; associato a lesioni craniche o a pseudo tumori cerebrali. Il farmaco puo' inoltre essere impiegato per la preparazione all'intervento chirurgico nei pazienti con ipertensione endocranica secondaria a tumori cerebrali; come palliativo nei pazienti con neoplasie cerebrali inoperabili o recidive. L'impiego di' Desametasone Fosfato Biologici Italia Laboratoires soluzione iniettabile nell'edema cerebrale non elimina la necessita' di un'attenta valutazione neurologica e di trattamenti radicali, quali interventi neurochirurgici o di altre terapie specifiche. Per iniezione intrasinoviale o nei tessuti molli: come terapia supplementare per un breve periodo di tempo (per aiutare il paziente durante un episodio acuto o nella riacutizzazione) nelle forme seguenti: sinovite da osteoartrosi, artrite reumatoide, borsite acuta e subacuta, artrite gottosa acuta, epicondilite, tenosinovite acuta aspecifica, osteoartrosi post-traumatica, artrite traumatica, malattie di Dupuytren, fibromiosite, nevrite e nevralgia intercostale, tendinite, peritendinite, malattie di De Quervain, dito a scatto. Varie - Meningite tubercolare con blocco o minaccia di blocco subaracnoideo (in associazione all'appropriata chemioterapia antitubercolare). Croup - Desametasone Fosfato Biologici Italia Laboratoires soluzione iniettabile puo' alleviare entro poche ore il laringospasmo, l'edema, la tosse o lo stridore e determina in genere un persistente miglioramento entro 12 ore dalla somministrazione della prima dose. Contemporaneamente, deve essere attuata la terapia antidifterica convenzionale, comprendente antibiotici. Prova diagnostica dell'iperfunzionalita' corticosurrenale. Classificazione al fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 037925017 - «4 mg/1 ml soluzione iniettabile» 3 fiale. Classe: «C»; A.I.C. n. 037925029 - «8 mg/ 2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala. Classe: «C»; A.I.C. n. 037925031 - «4 mg /1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale. Classe: «C»; A.I.C. n. 037925043 - «8 mg /2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 037925017 - «4 mg/1 ml soluzione iniettabile» 3 fiale - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 037925029 - «8 mg/ 2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 037925031 - «4 mg /1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 037925043 - «8 mg /2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.