Gazzetta n. 287 del 9 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosfomicina Angenerico» Estratto determinazione AIC/N n. 2515 del 27 novembre 2008 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FOSFOMICINA ANGENERICO», nelle forme e confezioni: «bambini 2 g granulato per soluzione orale» 1 bustina; «bambini 2 g granulato per soluzione orale» 2 bustine; «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina; «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via Nocera Umbra n. 75, 00181 Roma, Italia, codice fiscale n. 07287621002. Confezione: «bambini 2 g granulato per soluzione orale» 1 bustina; A.I.C. n. 037280017 (in base 10), 13KQ8K (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore del prodotto finito: Labiana Pharmaceuticals S.L.U., 27-31, Casanova 08757 Corbera de Llobregat - Barcellona (Spagna) (produzione); Labiana Pharmaceuticals S.L.U., 188, Gorcs i Llado', 08210 Barbera' del Valles, Barcellona (Spagna) (controlli, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti). Composizione: una bustina contiene: principio attivo: Fosfomicina trometamolo 3,754 g, pari a fosfomicina 2 g; eccipienti: Aroma mandarino 0,047 g; Aroma arancia 0,047 g; Saccarina sodica (E954) 0,011 g; Saccarosio 1,475 g. Confezione: «bambini 2 g granulato per soluzione orale» 2 bustine; A.I.C. n. 037280029 (in base 10), 13KQ8X (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore del prodotto finito: Labiana Pharmaceuticals S.L.U., 27-31, Casanova 08757 Corbera de Llobregat - Barcellona (Spagna) (produzione); Labiana Pharmaceuticals S.L.U., 188, Gorcs i Llado', 08210 Barbera' del Valles, Barcellona (Spagna) (controlli, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti). Composizione: una bustina contiene: principio attivo: Fosfomicina trometamolo 3,754 g, pari a fosfomicina 2 g; eccipienti: Aroma mandarino 0,047 g; Aroma arancia 0,047 g; Saccarina sodica (E954) 0,011 g; Saccarosio 1,475 g. Confezione: «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina; A.I.C. n. 037280031 (in base 10), 13KQ8Z (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore del prodotto finito: Labiana Pharmaceuticals S.L.U., 27-31, Casanova 08757 Corbera de Llobregat - Barcellona (Spagna) (produzione); Labiana Pharmaceuticals S.L.U., 188, Gorcs i Llado', 08210 Barbera' del Valles, Barcellona (Spagna) (controlli, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti). Composizione: una bustina contiene: principio attivo: Fosfomicina trometamolo 5,631 g, pari a fosfomicina 3 g; eccipienti: Aroma mandarino 0,070 g; Aroma arancia 0,070 g; Saccarina sodica (E954) 0,016 g; Saccarosio 2,213 g. Confezione: «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine; A.I.C. n. 037280043 (in base 10), 13KQ9C (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore del prodotto finito: Labiana Pharmaceuticals S.L.U., 27-31, Casanova 08757 Corbera de Llobregat - Barcellona (Spagna) (produzione); Labiana Pharmaceuticals S.L.U., 188, Gorcs i Llado', 08210 Barbera' del Valles, Barcellona (Spagna) (controlli, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti). Composizione: una bustina contiene: principio attivo: Fosfomicina trometamolo 5,631 g, pari a fosfomicina 3 g; eccipienti: Aroma mandarino 0,070 g; Aroma arancia 0,070 g; Saccarina sodica (E954) 0,016 g; Saccarosio 2,213 g. Indicazioni terapeutiche: cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica; batteriuria significativa asintomatica (gravidanza); infezioni urinarie post-operatorie; profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 037280017 - «bambini 2 g granulato per soluzione orale» 1 bustina. Classe: «C»; A.I.C. n. 037280029 - «bambini 2 g granulato per soluzione orale» 2 bustine. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,66 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,04 euro. A.I.C. n. 037280031 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina. Classe: «C»; A.I.C. n. 037280043 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,79 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,91 euro. Verifica di congruita' del prezzo (legge n. 149/2005). Le confezioni: A.I.C. n. 037280017 - «bambini 2 g granulato per soluzione orale» 1 bustina e A.I.C. n. 037280031 «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina: non potranno essere commercializzate senza la verifica, da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco, della congruita' del prezzo (legge n. 149/2005). Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 037280017 - «bambini 2 g granulato per soluzione orale» 1 bustina: - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 037280029 - «bambini 2 g granulato per soluzione orale» 2 bustine: - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 037280031 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina: - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 037280043 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine: - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: A.I.C. n. 037280017 - «bambini 2 g granulato per soluzione orale» 1 bustina e A.I.C. n. 037280031 «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina: l'efficacia della presente determinazione decorrera' dall'avvenuta verifica, da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco, della congruita' del prezzo (legge n. 149/2005).