Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketorolac Jet Generici» Estratto determinazione AIC/N n. 2510 del 27 novembre 2008 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KETOROLAC JET GENERICI nella forma e confezione: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Jet Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Mario Lalli n. 8, 56127 Pisa, Italia, codice fiscale n. 01650760505. Confezione: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale. A.I.C. n. 038276010 (in base 10) 14J2XB (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore del prodotto finito: I.B.N. Savio S.r.l., 16019 Ronco Scrivia (Genova), Italia, via E. Bazzano n. 14 (tutte le fasi). Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: Ketorolac trometamina 30 mg; eccipienti: Sodio cloruro 4,35 mg; Etanolo 100 mg; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: Ketorolac somministrato per via intramuscolare od endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso Ketorolac somministrato endovena puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Ketorolac soluzione iniettabile e' inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 038276010 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,04 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,37 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 038276010 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale -RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.