Gazzetta n. 283 del 3 dicembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Esto» Estratto determinazione AIC/N/V n. 2366 del 13 novembre 2008 Medicinale: ESTO. Titolare A.I.C.: AZ. Chimica. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70 - 00181 Roma - Codice fiscale n. 03907010585. Variazione A.I.C.: Modifica Quali-Quantitativa di eccipienti. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica di un eccipiente con uno equivalente (aroma lampone) e aggiustamento quantitativo degli eccipienti. La formula viene cosi' modificata: ===================================================================== Eccipienti | da: | a: ===================================================================== Glicerolo | 750.0 mg | 750.0 mg Sodio Citrato | 15.0 mg | 15.0 mg Acido Citrico Monoidrato | 7.5 mg | 8.0 mg Saccarina Sodica | 5.0 mg | 2.5 mg Metile Paraidrossibenzoato | 6.3 mg | 6.6 mg Propile Paraidrossibenzoato | 0.7 mg | 0.7 mg Aroma Lampone | 10.0 mg | 4.7 mg Acqua demineralizzata p.s. to | 5.0 ml | 5.0 ml A seguito di tale variazione viene modificata la specifica "aspetto" da: "soluzione limpida, incolore, con tipico odore di lampone" a: "soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, con tipico odore di lampone", al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 028062026 - "500 mg/5 ml soluzione orale" 10 flaconi da 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.