Gazzetta n. 278 del 27 novembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 14 novembre 2008 Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ubidex 50 mg capsule». IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco, di seguito denominata AIFA; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze datato 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'AIFA; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2005; Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in particolare l'art. 141; Vista la domanda di rinnovo all'autorizzazione in commercio per la specialita' UBIDEX 50 mg cps presentata dalla Azienda OFF (Officina Farmaceutica Fiorentina s.r.l.) con sede legale in Viareggio, quartiere Varignano 12/13/14, codice fiscale 01187770464 e pervenuta all'AIFA (prot. 0128862 - 17 dicembre 2007); Visto il provvedimento AIFA UAO/43026/P/I.5.i.a.7.3 del 23 aprile 2008 in cui veniva disposto il ritiro su tutto il territorio nazionale della suddetta specialita', in quanto la ditta OFF operava in assenza di autorizzazione alla produzione; Vista la lettera di diniego al rinnovo inviata a codesta Azienda dall'Ufficio di farmacovigilanza (prot. AIFA/VI - 53699/P - 26 maggio 2008) in cui si comunica che il rinnovo all'AIC della specialita' medicinale in oggetto non puo' essere rilasciato in quanto la domanda di rinnovo manca di una valida autorizzazione alla produzione dell'Officina farmaceutica fiorentina rilasciata da parte dell'AIFA; Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza nella seduta del 9 giugno 2008 che concorda sul diniego alla domanda di rinnovo; Visto il parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA nella seduta del 10-11 giugno 2008 che ratifica il parere della sottocommissione di farmacovigilanza; Vista la lettera pervenuta da codesta Azienda al-l'Ufficio di farmacovigilanza (prot. 0067137 - 26/06/2008) in cui si chiede di riconsiderare nuovamente la richiesta di rinnovo dell'AIC del medicinale in oggetto, revocando il diniego alla domanda di rinnovo; Vista la lettera (prot. AIFA/VI - 78476/P del 25/7/2008) inviata dall'Ufficio di farmacovigilanza a codesta azienda in cui vengono concessi sessanta giorni per la presentazione della documentazione mancante e tutte le domande di variazione necessarie all'aggiornamento del dossier ed in cui viene intimato che, decorso tale termine l'autorizzazione al commercio del medicinale in oggetto sarebbe stata revocata; Vista la comunicazione, pervenuta da codesta azienda all'Ufficio di farmacovigilanza attraverso posta elettronica in data 22 settembre 2008, e ribadita con nota del 23 settembre 2008 ricevuta il 1 ottobre 2008 (prot. 0099460), in cui si fa presente che codesta azienda alla data non e' ancora in grado di poter presentare la documentazione completa al fine di richiedere la variazione del sito produttivo all'Ufficio AIFA competente, e quindi di rispondere compiutamente alla lettera AIFA del 25 luglio 2008 entro il termine indicato; Visto che il comma 3 dell'art. 141 del decreto legislativo n. 219/2006 sancisce che l'autorizzazione e' revocata qualora vengano meno i requisiti previsti dall'art. 8 del medesimo decreto legislativo; l'art. 8 al punto p) reca, infatti, espressa menzione dell'obbligo del possesso da parte del titolare di "idoneo documento dal quale risulta che il produttore ha ottenuto nel proprio paese l'autorizzazione a produrre medicinali"; Vista la nota dell'AIFA (prot. AIFA/VI- P/102627 del 10 ottobre 2008) in cui e' stata contestata formalmente a codesta Azienda la violazione dell'art. 141 comma 3 del decreto legislativo n. 219/2006; Considerato che, trascorso il termine perentorio di quindici giorni decorrenti dalla notifica della suddetta contestazione (15 ottobre 2008), sono pervenute all'AIFA osservazioni da parte di codesta Azienda oltre il lasso di tempo concesso (30 ottobre 2008); Esaminata la documentazione spedita dall'Azienda in data 31 ottobre 2008, in risposta alla nota sopra citata del 25 luglio 2008; Considerato che, alla luce di quanto sopra esposto l'azienda Officina farmaceutica fiorentina, a tutt'oggi non e' in grado di esibire un documento in cui si attesti l'autorizzazione a produrre da parte di un'officina di prodotto finito da questa individuata, ne' tanto meno risulta presentata, in data utile all'ufficio competente, una richiesta di variazione per la sostituzione dell'officina di produzione revocata; Considerato che l'azienda Officina farmaceutica fiorentina non ha fornito nella documentazione inviata agli atti alcun riferimento alla certificazione GMP del produttore della sostanza attiva, ne' alcuna dichiarazione a firma della Qualified Person attestante la conformita' alle Good Manufacturing Practice secondo quanto previsto dall'art. 54 del decreto legislativo n. 219/2006; Considerato che l'azienda Officina farmaceutica fiorentina non ha fornito il piano di variazioni per l'aggiornamento del dossier di autorizzazione del medicinale resesi necessarie a seguito dei progressi scientifici e tecnici nei metodi di produzione e di controllo, in base a quanto previsto dall'art. 34 del decreto legislativo n. 219/2006, ne' tantomeno quelle relative a tutti gli aspetti attinenti alla qualita', alla sicurezza e all'efficacia necessarie per l'aggiornamento del dossier ai fini del rinnovo come previsto dall'art. 38 del decreto legislativo n. 219/2006; Considerato che l'azienda Officina farmaceutica fiorentina ha fornito un report di Post Marketing Experience limitato ad una verifica triennale (2005-2008) piuttosto che quinquennale come richiesto; Ritenuto, a tutela della salute pubblica, necessario ed urgente provvedere alla revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale UBIDEX 50 mg cps, che non puo' venire rinnovata in assenza del necessario presupposto della valida autorizzazione alla produzione; Determina: Art. 1. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale Ubidex 50 mg cps A.I.C. n. 027408 e' revocata (ai sensi dell'art 141, comma 3 decreto legislativo n. 219/2006) in quanto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non possiede un idoneo documento dal quale risulta che il produttore ha ottenuto nel proprio paese l'autorizzazione a produrre medicinali.   Art. 2. Avverso il presente provvedimento di revoca puo' essere opposta opposizione ai sensi dell'art. 141, comma 4, del decreto legislativo n. 219/2006, e successive modificazioni ed integrazioni citato nelle premesse.   Art. 3. La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e verra' notificata in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 14 novembre 2008 Il dirigente: Venegoni