Gazzetta n. 277 del 26 novembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 14 novembre 2008 Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio non risulta rinnovata ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» (Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2006 - Supplemento Ordinario n. 153), in vigore dal 6 luglio 2006; Visto il decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 «Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano» ; Considerato che, in virtu' dell'art. 38 del decreto legislativo n. 219/2006, e successive modificazioni ed integrazioni, e' fatto obbligo alle ditte titolari di AIC di presentare domanda di rinnovo, che il mancato rinnovo comporta la decadenza dell'autorizzazione alla scadenza del quinquennio e che nei casi in cui non venga presentata domanda di rinnovo, l'AIFA ne da' sollecita comunicazione ai titolari dell'AIC e rende noto che il medicinale non puo' essere piu' commercializzato; Considerato che le ditte titolari di AIC dei medicinali, di cui all'elenco allegato alla presente determinazione, non hanno presentato domanda di rinnovo per i medicinali di cui al medesimo elenco, e che l'AIFA ne ha dato loro sollecita comunicazione, a norma dell'art. 38, del punto precedente; A d o t t a la seguente determinazione: Per le considerazioni di cui in premessa, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali, riportati nell'elenco allegato che e' parte integrante della presente, non sono rinnovate. I lotti gia' in commercio possono essere mantenuti fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione viene pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 14 novembre 2008 Il dirigente: Venegoni   Allegato ----> Vedere Allegato da pag. 24 a pag. 28 <----