Gazzetta n. 275 del 24 novembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 6 novembre 2008 Classificazione del medicinale «Tramadolo Germed Pliva» (tramadolo cloridrato) ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 156 deI 7 luglio 2006; Visto il decreto con il quale la societa' Germed Pliva Pharma S.p.A. e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale «Tramadolo Germed Pliva»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione delle confezioni da 100 mg, 150 mg e 200 mg compresse a rilascio prolungato; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica del 6-7 maggio 2008; Vista la deliberazione n 14 del 22 maggio 2008 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale TRAMADOLO GERMED PLIVA (tramadolo cloridrato) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue: Confezioni: 100 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133055/M (in base 10) 13F6RZ (in base 32); Classe di rimborsabilita': A - Nota 3; Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 5,70; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 9,41. 150 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133131/M (in base 10) 13F6UC (in base 32); Classe di rimborsabilita': A - Nota 3; Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 4,28; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 7,06. 200 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037133220/M (in base 10) 13F6X4 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A - Nota 3; Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 5,70; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 9,41.   Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tramadolo Germed Pliva» (tramadolo cloridrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).   Art. 3. Condizioni e modalita' d'impiego Nota 3: La prescrizione a carico del SSN e' limitata ai pazienti affetti da dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica o degenerativa e sulla base di eventuali disposizioni delle Regioni e delle Province autonome.   Art. 4. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 6 novembre 2008 Il direttore generale: Rasi