Gazzetta n. 275 del 24 novembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 6 novembre 2008 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Retacrit» (epoietina zeta) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 231/2008). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Retacrit (epoietina zeta) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 18 dicembre 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/07/431/001 1000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,3 ml (3333UI/ml) 1 siringa preriempita; EU/1/07/431/002 1000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,3 ml (3333UI/ml) 6 siringhe preriempite; EU/1/07/431/003 2000 Ul/0,6 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,6 ml (3333UI/ml) 1 siringa preriempita; EU/1/07/431/004 2000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,6 ml (3333UI/ml) 6 siringhe preriempite; EU/1/07/431/005 3000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,9 ml (3333UI/ml) 1 siringa preriempita; EU/1/07/431/006 3000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,9 ml (3333UI/ml) 6 siringhe preriempite; EU/1/07/431/007 4000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,4 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita; EU/1/07/431/008 4000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,4 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite; EU/1/07/431/009 5000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita; EU/1/07/431/010 5000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite; EU/1/07/431/011 6000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,6 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita; EU/1/07/431/012 6000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,6 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite; EU/1/07/431/013 8000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,8 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita; EU/1/07/431/014 8000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,8 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite; EU/1/07/431/015 10000 UI/1,0 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 1,0 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita; EU/1/07/431/016 10000 UI/1,0 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 1,0 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite; EU/1/07/431/017 20000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita; EU/1/07/431/018 30000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,75 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita; EU/1/07/431/019 40000 UI/1,0 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 1,0 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita. Titolare A.I.C.: Hospira enterprises B.V. - Taurusavenue 19-21 - NL-2132 LS Hoofddorp - Paesi Bassi. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 9-10 settembre 2008; Vista la deliberazione n. 19 del 30 settembre 2008 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale RETACRIT (epoietina zeta) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezioni: 1000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,3 ml (3333UI/ml) 1 siringa preriempita; n. 038381012/E (in base 10) - 14M9GN (in base 32); 1000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa - preriempita (vetro) 0,3 ml (3333UI/ml) 6 siringhe preriempite; n. 038381024/E (in base 10) - 14M9H0 (in base 32). 2000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,6 ml (3333UI/ml) 1 siringa preriempita; n. 038381036/E (in base 10) - 14M9HD (in base 32). 2000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,6 ml (3333UI/ml) 6 siringhe preriempite; n. 038381048/E (in base 10) - 14M9HS (in base 32). 3000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,9 ml (3333UI/ml) 1 siringa preriempita; n. 038381051/E (in base 10) - 14M9HV (in base 32). 3000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,9 ml (3333UI/ml) 6 siringhe preriempite; n. 038381063/E (in base 10) - 14M9J7 (in base 32). 4000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,4 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita; n. 038381075/E (in base 10) - 14M9JM (in base 32). 4000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,4 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite; n. 038381087/E (in base 10) - 14M9JZ (in base 32). 5000 Ul/0,5 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (10000Ul/ml) 1 siringa preriempita; n. 038381099 /E (in base 10) - 14M9KC (in base 32). 5000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite; n. 038381101/E (in base 10) - 14M9KF (in base 32). 6000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,6 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita; n. 038381113/E (in base 10) - 14M9KT (in base 32). 6000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,6 ml (10000Ul/ml) 6 siringhe preriempite; n. 038381125/E (in base 10) - 14M9L5 (in base 32). 8000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,8 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita; n. 038381137/E (in base 10) - 14M9LK (in base 32). 8000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,8 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite; n. 038381149/E (in base 10) - 14M9LX (in base 32). 10000 UI/1,0 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 1,0 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita; n. 038381152/E (in base 10) - 14M9M0 (in base 32). 10000 UI/1,0 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 1,0 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite; n. 038381164/E (in base 10) - 14M9MD (in base 32). 20000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita; n. 038381176/E (in base 10) - 14M9MS (in base 32). 30000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,75 ml (40000Ul/ml) 1 siringa preriempita; n. 038381188/E (in base 10) - 14M9N4 (in base 32). 40000 UI/1,0 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 1,0 ml (40000UI/m1) 1 siringa preriempita; n. 038381190 /E (in base 10) - 14M9N6 (in base 32). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici: trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale (vedere avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP); trattamento dell'anemia grave di origine renale con sintomatologia clinica in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi (vedere avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP); trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di emotrasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia). «Retacrit» puo' essere usato per incrementare la quantita' di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. L'uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi riferiti di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (in assenza di sideropenia) se le procedure di emoconservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore previsto richiede un notevole volume di sangue (4 o piu' unita' di sangue per le donne, 5 o piu' unita' per gli uomini).   Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale «Retacrit» (epoietina zeta) e' classificata come segue: Confezioni: 2000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,6 ml (3333UI/ml) 1 siringa preriempita; n. 038381036/E (in base 10) - 14M9HD (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 18,86. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 31,13. 3000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,9 ml (3333UI/m1) 1 siringa preriempita; n. 038381051/E (in base 10) - 14M9HV (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 28,30. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 46,71. 4000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,4 ml (10000UI/m1) 1 siringa preriempita; n. 038381075/E (in base 10) - 14M9JM (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 37,75. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 62,30. 5000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita; n. 038381099/E (in base 10) - 14M9KC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 47,18. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 77,87. 6000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,6 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita; n. 038381113/E (in base 10) - 14M9KT (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 56,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 93,41. 8000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,8 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita; n. 038381137/E (in base 10) - 14M9LK (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 75,49. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 124,59. 10000 UI/1,0 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 1,0 ml (10000UI/ml) 1 siringa preriempita; n. 038381152/E (in base 10) - 14M9M0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 94,38. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 155,77. 20000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita; n. 038381176/E (in base 10) - 14M9MS (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 130,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 214,55. 30000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,75 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita; n. 038381188/E (in base 10) - 14M9N4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 195,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 321,83. 40000 UI/1,0 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 1,0 ml (40000UI/ml) 1 siringa preriempita; n. 038381190/E (in base 10) - 14M9N6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 260,00; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 429,10. 2000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,6 ml (3333UI/ml) 6 siringhe preriempite; n. 038381048 /E (in base 10) - 14M9HS (in base 32). Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 113,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 187,09. 3000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,9 ml (3333UI/ml) 6 iringhe preriempite; n. 038381063/E (in base 10) - 14M9J7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 169,80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 280,24. 4000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,4 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite; n. 038381087/E (in base 10) - 14M9JZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 226,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 373,82. 5000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite; n. 038381101/E (in base 10) - 14M9KF (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 283,08. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 467,20. 6000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,6 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite; n. 038381125/E (in base 10) - 14M9L5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 339,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 560,48. 8000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,8 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite; n. 038381149/E (in base 10) - 14M9LX (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 452,94; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 747,54. 10000 UI/1,0 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 1,0 ml (10000UI/ml) 6 siringhe preriempite; n. 038381164/E (in base 10) - 14M9MD (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 566,28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 934,59. Validita' del contratto: 24 mesi. Condizioni: Sconto obbligatorio su EF alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali.   Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Retacrit» (epoietina zeta) e' la seguente: Per le confezioni fascia di Rimborsabilita' A/PT/PHT: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL). Per le confezioni fascia di rimborsabilita' H: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP1).   Art. 4. Condizioni e modalita' di impiego Per le confezioni fascia di rimborsabilita' A. Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. La specialita' medicinale «Retacrit» (epoetina zeta) rientra nei piani terapeutici AIFA (template relativi alle ex Note AIFA 12, 32, 32-bis (GU n. 45 del 22 febbraio 2008) determinazione AIFA dell'11 febbraio 2008.   Art. 5. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 1 dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 6. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 6 novembre 2008 Il direttore generale: Rasi