Gazzetta n. 269 del 17 novembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosinopril/idroclorotiazide Teva» Estratto determinazione n. 933 del 30 ottobre 2008 Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., via Messina n. 38 - 20154 Milano. Confezioni: 20 mg/12.5 mg compresse 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037836018 (in base 10) 142P7L (in base 32); 20 mg/12.5 mg compresse 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037836020 (in base 10) 142P7N (in base 32); 20 mg/12.5 mg compresse 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037836032 (in base 10) 142P80 (in base 32); 20 mg/12.5 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037836044 (in base 10) 142P8D (in base 32); 20 mg/12.5 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037836057 (in base 10) 142P8T (in base 32); 20 mg/12.5 mg compresse 50 compresse in blister AL/AL a dose singola (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 037836069 (in base 10) 142P95 (in base 32); 20 mg/12.5 mg compresse 200 (20x10) compresse in blister AL/AL (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 037836071 (in base 10) 142P97 (in base 32); 20 mg/12.5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037836083 (in base 10) 142P9M (in base 32); 20 mg/12.5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037836095 (in base 10) 142P9Z (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: fosinopril sodico 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg; eccipienti: lattosio anidro, crospovidone (tipo A), povidone (PVP K-30), cellulosa microcristallina (E460), sodio lauril solfato, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Produzione, confezionamento: Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Hashikma St., Industrial Zone, P.O. box 353, 44102 Kfar Saba, Israele. Confezionamento, controllo, rilascio: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG- (Regno Unito); Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - P.O. box 552 - 2003 RN Haarlem (Paesi Bassi) Teva Sante' SA - Rue Bellocier - BP 713 - 89107 Sens Cedex (Francia). Confezionamento, controllo: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen (Ungheria). Confezionamento: Pharmapack International BV Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer (Paesi Bassi) Klocke Verpackungs-Seervice GmbH Max-Weber-Strasse 6, 76356 Weingarten Germania. Indicazioni terapeutiche: fosinopril sodico/idroclorotiazide Teva 20/12,5 mg e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti che abbiano risposto in modo inadeguato al trattamento con fosinopril in monoterapia. Questa dose fissa puo' anche sostituire la combinazione di 20 mg di fosinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti in terapia stabilizzata con i singoli principi attivi somministrati come farmaci distinti con il medesimo rapporto. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 20 mg/12.5 mg compresse 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037836018 (in base 10) 142P7L (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,13. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 6,82. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Fosinopril/idroclorotiazide teva e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.