Gazzetta n. 269 del 17 novembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tizanidina Teva» Estratto determinazione n. 932 del 30 ottobre 2008 Medicinale: TIZANIDINA TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., via Messina, 38 - 20154 Milano. Confezioni: 2 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038447013/M (in base 10) 14P9X5 (in base 32); 2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038447025/M (in base 10) 14P9XK (in base 32); 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038447037/M (in base 10) 14P9XX (in base 32); 2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038447049/M (in base 10) 14P9Y9 (in base 32); 2 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038447052/M (in base 10) 14P9YD (in base 32); 2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038447064/M (in base 10) 14P9YS (in base 32); 2 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL; confezione ospedaliera; A.I.C. n. 038447076/M (in base 10) 14P9Z4 (in base 32); 4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038447088/M (in base 10) 14P9ZJ (in base 32); 4 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038447090/M (in base 10) 14P9ZL (in base 32); 4 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038447102/M (in base 10) 14P9ZY (in base 32); 4 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038447114/M (in base 10) 14PB0B (in base 32); 4 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038447126/M (in base 10) 14PB0Q (in base 32); 4 mg compresse 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038447138/M (in base 10) 14PB12 (in base 32); 4 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL; confezione ospedaliera; A.I.C. n. 038447140/M (in base 10) 14PB14 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa da 2 mg, 4 mg contiene: principio attivo: 2 mg, 4 mg di tizanidina (sotto forma di cloridrato; eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, acido stearico. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13 - H-4042 Debrecen (Ungheria). Confezionamento, controllo, rilascio: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG (RegnoUnito); Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Paesi Bassi). Confezionamento (secondario), controllo, rilascio: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Tancsics Mihaly ut 82 - 2100 Gdll (Ungheria). Confezionamento: Pharmapack International BV Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer (Paesi Bassi); Klocke Verpackungs-Seervice GmbH Max-Weber-Strasse 6, 76356 Weingarten Germania. Indicazioni terapeutiche: Trattamento di spasticita' associate a sclerosi multipla o lesioni e patologie alla spina dorsale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 2 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038447013/M (in base 10) 14P9X5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 4 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 38447090/M (in base 10) 14P9ZL (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Tizanidina Teva e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.