Gazzetta n. 268 del 15 novembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Saizen» Estratto provvedimento UPC/II/602 del 24 ottobre 2008 Specialita' medicinale: SAIZEN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Merck Serono S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0025/002,003, 004,006/II/061. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica. Modifica apportata: modifica del metodo analitico utilizzato nel controllo di qualita' del principio attivo somatropina (r-hGH). Sostituzione del metodo attualmente approvato: test semi-quantitativo «dotblot» con il test immunoenzimatico Elisa sulla quantificazione dei contam inanti. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.