Gazzetta n. 264 del 11 novembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Normosang» Estratto provvedimento UPC/II/583 del 21 ottobre 2008 Specialita' medicinale: NORMOSANG. Confezioni: A.I.C. n. 034543013/M - concentrato per soluzione per infusione endovenosa 25 mg/ml 4 fiale 10 ml. Titolare A.I.C.: Orphan Europe S. a r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0140/001/II/010, FR/H/0140/001/1A/011. Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e armonizzazione di Etichette e Foglio illustrativo; Modifica all'indirizzo del Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio illustrativo ed Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.