Gazzetta n. 264 del 11 novembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 31 ottobre 2008 Esclusione del medicinale «Testolattone» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto in particolare il comma 2, art. 3, di detto provvedimento che stabilisce che «I medicinali restano iscritti nell'elenco fino al permanere delle esigenze che ne hanno determinato l'inserimento e, comunque, fino a nuovo provvedimento della Commissione unica del farmaco»; Considerato, altresi', che all'art. 6 del medesimo provvedimento e' stabilito che la mancata ricezione dei dati relativi alla spesa farmaceutica dei medicinali inseriti in elenco comportera' una rivalutazione dell'opportunita' di mantenere il relativo medicinale nell'elenco stesso; Atteso che i dati di spesa per il medicinale TESTOLATTONE, negli anni dal 2003 al 2006, sono stati rispettivamente: 0, 0, 0, e 463,56 Euro; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco datato 11 novembre 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 7 del 11 gennaio 1999, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale TESTOLATTONE, in assenza di valida alternativa terapeutica disponibile, per il trattamento della puberta' precoce non gonadotropino-dipendente (pseudo puberta' precoce); Considerato che, in applicazione del succitato art. 6, sono venuti a mancare alcuni dei presupposti che ne giustificavano la permanenza in elenco; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 7 e 8 ottobre 2008, come da stralcio verbale n. 61; Ritenuto pertanto di escludere il medicinale testolattone di cui al provvedimento della Commissione unica del farmaco datato 11 novembre 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1999, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco; Determina: Art. 1. Il medicinale TESTOLATTONE, di cui al provvedimento della Commissione unica del farmaco datato 11 novembre 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1999, citato in premessa, e' escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 31 ottobre 2008 Il direttore generale: Rasi