Gazzetta n. 261 del 7 novembre 2008 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Suvaxyn M.HYO - Parasuis». Decreto n. 64 del 6 ottobre 2008 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica SUVAXYN M.HYO - PARASUIS sospensione iniettabile per suini. Titolare A.I.C.: Societa' Fort Dodge Animal Health SpA con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90 - codice fiscale 00278930490. Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0279/001/MR. Produttore e responsabile rilascio lotti: la produzione e' effettuata dall'officina Fort Dodge Animal Health sita in Charles City, Iowa (USA), mentre l'officina responsabile del rilascio dei lotti e' Fort Dodge Veterinaria S.A. - Girona (Spagna). Confezioni autorizzate a numeri di A.I.C.: flacone da 25 ml (10 dosi) - A.I.C. n. 104027014; flacone da 60 ml (25 dosi) - A.I.C. n. 104027026; flacone da 120 ml (50 dosi) - A.I.C. n. 104027038; flacone da 250 ml (125 dosi) - A.I.C. n. 104027040; 10 flaconi da 25 ml (10 dosi) - A.I.C. n. 104027065; 10 flaconi da 60 ml (25 dosi) - A.I.C. n. 104027077; 10 flaconi da 120 ml (50 dosi) - A.I.C. n. 104027089; 10 flaconi da 250 ml (125 dosi) - A.I.C. n. 104027091; sacca da 100 ml (50 dosi) - A.I.C. n. 104027053; 10 sacche da 100 ml (50 dosi) - A.I.C. n. 104027103. Composizione: per 2 ml dose: principio attivo: Mycoplasma hyopneumoniae, inattivato, ceppo p-5722-3 RP* 1-1,9; Haemophilus parasuis inattivato, sierotipo 4, ceppo 2170B RP* 1-8-1; Haemophilus parasuis inattivato, sierotipo 5, ceppo IA84-29755 RP* 1-3,4. Potenza relativa comparata ad una referenza in un'analisi ELISA in vitro. Eccipienti ed adiuvante: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: suini (suini da ingrasso). Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei suini, per ridurre le lesioni polmonari causate da Mycoplasma hyopneumoniae e per ridurre le lesioni ed i segni clinici causati da Haemophilus parasuis sierotipo 4 e 5. Tempi di attesa: zero giorni. Validita': 24 mesi per il medicinale veterinario confezionato per la vendita; dopo la prima apertura il prodotto deve essere consumato immediatamente e non conservato. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia no ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto ha efficacia immediata.