Gazzetta n. 261 del 7 novembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fluconazolo Sandoz GmbH» Estratto provvedimento UPC/II/561 del 13 ottobre 2008 Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ GMBH. Confezioni: A.I.C. n. 037387014/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml; A.I.C. n. 037387026/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 50 ml; A.I.C. n. 037387038/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 7 flaconcini in vetro da 50 ml; A.I.C. n. 037387040/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 14 flaconcini in vetro da 50 ml; A.I.C. n. 037387053/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 50 ml; A.I.C. n. 037387065/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml; A.I.C. n. 037387077/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 ml; A.I.C. n. 037387089/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 7 flaconcini in vetro da 100 ml; A.I.C. n. 037387091/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 14 flaconcini in vetro da 100 ml; A.I.C. n. 037387103/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 100 ml; A.I.C. n. 037387115/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 ml; A.I.C. n. 037387127/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 200 ml; A.I.C. n. 037387139/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 7 flaconcini in vetro da 200 ml; A.I.C. n. 037387141/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 14 flaconcini in vetro da 200 ml; A.I.C. n. 037387154/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 200 ml. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0485/001/ II/004. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.5, 4.8 e conseguenti modifiche del Foglio illustrativo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.